- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01309750
Tiempo de tránsito del intestino delgado en la colitis por Clostridium difficile
23 de enero de 2017 actualizado por: William Beaumont Hospitals
Clostridium difficile es una bacteria que puede infectar el colon y causar diarrea severa en pacientes después del uso reciente de antibióticos.
El tratamiento de referencia actual para C. difficile grave.
consiste en vancomicina oral y/o metronidazol intravenoso.
Cuando el tratamiento no tiene éxito, puede llevar a la necesidad de extirpar todo el colon o incluso a la muerte.
De hecho, las tasas de mortalidad en la literatura oscilan entre el 11 y el 37 % para C. diff.
La tasa de mortalidad citada con más frecuencia es del 14% para la infección grave.
Se cree que el fracaso del tratamiento puede deberse a un íleo adinámico (parálisis del intestino delgado).
Este íleo puede impedir que la vancomicina oral llegue al colon y por lo tanto no trata el problema.
La vancomicina funciona por contacto directo con el colon.
Se presume que esta parálisis del intestino delgado está presente pero nunca se ha probado.
El objetivo del estudio es comprobar que existe un íleo adinámico presente en c. colitis diff y, por lo tanto, conducir a investigaciones para mejorar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en la unidad de cuidados intensivos son elegibles para participar en el estudio. Se verificará una prueba de embarazo si corresponde.
A los pacientes inscritos y autorizados en el estudio se les administrarán 300 ml de agua que contiene 5 milicurios (mCi) de tecnecio-99m (Tc-99m) dietilentriamina pentaacetato (DTPA).
Esta mezcla de trazador nuclear/agua se beberá por vía oral o se colocará en una sonda nasogástrica para comenzar el estudio.
El paciente no tendrá que comer ni beber nada más durante la duración del estudio.
A los pacientes se les realizará una exploración nuclear a las 2, 4 y 6 horas después de la ingestión del marcador nuclear.
Las imágenes a las 2 y 6 horas se tomarán en el departamento de medicina nuclear mientras que la imagen a las 4 horas se tomará en la UCI.
Los estudios de 2 y 6 horas deben realizarse en el departamento de medicina nuclear para permitir el uso de equipos especiales.
Este equipo es necesario para permitir que se realicen los cálculos por computadora.
El escaneo de 4 horas es para verificar el progreso del marcador y no requiere cálculos/mediciones. Por lo tanto, se puede utilizar un escáner móvil.
La imagen se tomará durante 60 segundos.
Las imágenes obtenidas luego serán interpretadas por el departamento de medicina nuclear para determinar el tiempo de tránsito del marcador desde el estómago hasta el íleon terminal y el ciego.
Los datos obtenidos de los sujetos se compararán con los datos obtenidos previamente para sujetos normales.
Un estudio normal se ha definido como un 40% del trazador que llega al íleon terminal a las 6 horas.
Cualquier tiempo de más de 6 horas se considera un estudio anormal con tiempo de tránsito del intestino delgado retrasado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con colitis por Clostridium difficile.
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente de UCI
- positivo c. diff PCR o visualización de pseudomembranas en colonoscopia
- capaz de dar consentimiento o tener un representante para dar consentimiento
- capacidad para beber contraste o tener una sonda nasogástrica colocada previamente
- aprobación del intensivista de turno/médico adjunto de la UCI
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- embarazada
- necesidad de medicamentos para la motilidad gástrica
- necesidad de medicación antidiarreica
- necesidad de cirugía
- cirugía previa del intestino delgado o gástrica
- incapacidad para beber trazador nuclear sin sonda nasogástrica colocada
- hipotensión que requiere agentes vasoactivos
- Puntuación APACHE II superior a 30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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C diferencia
Los pacientes con colitis por Clostridium difficile ingresados en la unidad de cuidados intensivos serán el grupo de estudio.
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A los pacientes inscritos y autorizados en el estudio se les administrarán 300 ml de agua que contiene 5 milicurios (mCi) de tecnecio-99m (Tc-99m) dietilentriamina pentaacetato (DTPA).
Esta mezcla de trazador nuclear/agua se beberá por vía oral o se colocará en una sonda nasogástrica para comenzar el estudio.
El paciente no tendrá que comer ni beber nada más durante la duración del estudio.
A los pacientes se les realizará una exploración nuclear a las 2, 4 y 6 horas después de la ingestión del marcador nuclear.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc B Grodsky, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enterocolitis
- Colitis
- Infecciones por Clostridium
- Enterocolitis Pseudomembranosa
Otros números de identificación del estudio
- 2011-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .