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Dünndarmpassagezeit bei Clostridium difficile Colitis

23. Januar 2017 aktualisiert von: William Beaumont Hospitals
Clostridium difficile ist ein Bakterium, das den Dickdarm infizieren und bei Patienten nach kürzlich erfolgter Antibiotikaanwendung schweren Durchfall verursachen kann. Der aktuelle Behandlungsstandard für schwere C. diff. besteht aus oralem Vancomycin und/oder intravenösem Metronidazol. Wenn die Behandlung nicht erfolgreich ist, kann dies dazu führen, dass der gesamte Dickdarm entfernt werden muss oder sogar zum Tod führt. Tatsächlich reichen die Sterblichkeitsraten in der Literatur von 11–37 % für C. diff. Die am häufigsten genannte Sterblichkeitsrate liegt bei 14 % für schwere Infektionen. Es wird angenommen, dass das Versagen der Behandlung auf einen adynamischen Ileus (Lähmung des Dünndarms) zurückzuführen ist. Dieser Ileus kann verhindern, dass das orale Vancomycin den Dickdarm erreicht, und behandelt daher das Problem nicht. Vancomycin wirkt durch direkten Kontakt mit dem Dickdarm. Es wird vermutet, dass diese Lähmung des Dünndarms vorliegt, aber nie nachgewiesen wurde. Das Ziel der Studie ist der Nachweis, dass in c. ein adynamischer Ileus vorhanden ist. diff colitis und führen daher zu Untersuchungen zur verbesserten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Patienten auf der Intensivstation können an der Studie teilnehmen. Gegebenenfalls wird ein Schwangerschaftstest überprüft. Patienten, die in die Studie aufgenommen und eingewilligt wurden, erhalten 300 ml Wasser mit 5 Millicurie (mCi) Technetium-99m (Tc-99m) Diethylentriaminpentaacetat (DTPA). Diese Nuklear-Tracer/Wasser-Mischung wird entweder oral getrunken oder in eine Nasen-Magen-Sonde gegeben, um mit der Studie zu beginnen. Der Patient muss für die Dauer der Studie nichts anderes essen oder trinken. Bei den Patienten wird 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme des nuklearen Tracers ein nuklearer Scan durchgeführt. Die Bilder nach 2 und 6 Stunden werden in der nuklearmedizinischen Abteilung aufgenommen, während die Bilder nach 4 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen werden. Die 2- und 6-stündigen Studien müssen in der nuklearmedizinischen Abteilung durchgeführt werden, um die Verwendung spezieller Geräte zu ermöglichen. Diese Ausrüstung ist notwendig, um Computerberechnungen durchführen zu können. Der 4-Stunden-Scan dient der Überprüfung des Fortschritts des Tracers und erfordert keine Berechnungen/Messungen. Daher kann ein mobiler Scanner verwendet werden. Das Bild wird 60 Sekunden lang aufgenommen. Die erhaltenen Bilder werden dann von der nuklearmedizinischen Abteilung ausgewertet, um die Transitzeit des Tracers vom Magen zum terminalen Ileum und Blinddarm zu bestimmen. Die von den Probanden erhaltenen Daten werden mit zuvor erhaltenen Daten für normale Probanden verglichen. Eine normale Studie wurde definiert als 40 % des Tracers, der nach 6 Stunden das terminale Ileum erreicht. Jede Zeit, die länger als 6 Stunden ist, gilt als abnormale Studie mit verzögerter Dünndarmtransitzeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Clostridium-difficile-Colitis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient auf der Intensivstation
  • positiv c. diff PCR oder Visualisierung von Pseudomembranen bei der Koloskopie
  • in der Lage sind, die Zustimmung zu erteilen, oder einen Vertreter haben, der die Zustimmung erteilen kann
  • Fähigkeit, Kontrastmittel zu trinken oder eine zuvor gelegte Magensonde zu haben
  • Genehmigung des diensthabenden Intensivmediziners/Betreuers der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • schwanger
  • Bedarf an Magenmotilitätsmedikamenten
  • Bedarf an Medikamenten gegen Durchfall
  • Notwendigkeit einer Operation
  • frühere Dünndarm- oder Magenoperationen
  • Unfähigkeit, nukleären Tracer zu trinken, ohne dass eine nasogastrale Sonde vorhanden ist
  • Hypotonie, die vasoaktive Mittel erfordert
  • APACHE II-Score größer als 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
C. diff
Patienten mit Clostridium-difficile-Kolitis, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, bilden die Studiengruppe.
Patienten, die in die Studie aufgenommen und eingewilligt wurden, erhalten 300 ml Wasser mit 5 Millicurie (mCi) Technetium-99m (Tc-99m) Diethylentriaminpentaacetat (DTPA). Diese Nuklear-Tracer/Wasser-Mischung wird entweder oral getrunken oder in eine Nasen-Magen-Sonde gegeben, um mit der Studie zu beginnen. Der Patient muss für die Dauer der Studie nichts anderes essen oder trinken. Bei den Patienten wird 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme des nuklearen Tracers ein nuklearer Scan durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc B Grodsky, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile Colitis

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