- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01309750
Dünndarmpassagezeit bei Clostridium difficile Colitis
23. Januar 2017 aktualisiert von: William Beaumont Hospitals
Clostridium difficile ist ein Bakterium, das den Dickdarm infizieren und bei Patienten nach kürzlich erfolgter Antibiotikaanwendung schweren Durchfall verursachen kann.
Der aktuelle Behandlungsstandard für schwere C. diff.
besteht aus oralem Vancomycin und/oder intravenösem Metronidazol.
Wenn die Behandlung nicht erfolgreich ist, kann dies dazu führen, dass der gesamte Dickdarm entfernt werden muss oder sogar zum Tod führt.
Tatsächlich reichen die Sterblichkeitsraten in der Literatur von 11–37 % für C. diff.
Die am häufigsten genannte Sterblichkeitsrate liegt bei 14 % für schwere Infektionen.
Es wird angenommen, dass das Versagen der Behandlung auf einen adynamischen Ileus (Lähmung des Dünndarms) zurückzuführen ist.
Dieser Ileus kann verhindern, dass das orale Vancomycin den Dickdarm erreicht, und behandelt daher das Problem nicht.
Vancomycin wirkt durch direkten Kontakt mit dem Dickdarm.
Es wird vermutet, dass diese Lähmung des Dünndarms vorliegt, aber nie nachgewiesen wurde.
Das Ziel der Studie ist der Nachweis, dass in c. ein adynamischer Ileus vorhanden ist. diff colitis und führen daher zu Untersuchungen zur verbesserten Behandlung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten auf der Intensivstation können an der Studie teilnehmen. Gegebenenfalls wird ein Schwangerschaftstest überprüft.
Patienten, die in die Studie aufgenommen und eingewilligt wurden, erhalten 300 ml Wasser mit 5 Millicurie (mCi) Technetium-99m (Tc-99m) Diethylentriaminpentaacetat (DTPA).
Diese Nuklear-Tracer/Wasser-Mischung wird entweder oral getrunken oder in eine Nasen-Magen-Sonde gegeben, um mit der Studie zu beginnen.
Der Patient muss für die Dauer der Studie nichts anderes essen oder trinken.
Bei den Patienten wird 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme des nuklearen Tracers ein nuklearer Scan durchgeführt.
Die Bilder nach 2 und 6 Stunden werden in der nuklearmedizinischen Abteilung aufgenommen, während die Bilder nach 4 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen werden.
Die 2- und 6-stündigen Studien müssen in der nuklearmedizinischen Abteilung durchgeführt werden, um die Verwendung spezieller Geräte zu ermöglichen.
Diese Ausrüstung ist notwendig, um Computerberechnungen durchführen zu können.
Der 4-Stunden-Scan dient der Überprüfung des Fortschritts des Tracers und erfordert keine Berechnungen/Messungen. Daher kann ein mobiler Scanner verwendet werden.
Das Bild wird 60 Sekunden lang aufgenommen.
Die erhaltenen Bilder werden dann von der nuklearmedizinischen Abteilung ausgewertet, um die Transitzeit des Tracers vom Magen zum terminalen Ileum und Blinddarm zu bestimmen.
Die von den Probanden erhaltenen Daten werden mit zuvor erhaltenen Daten für normale Probanden verglichen.
Eine normale Studie wurde definiert als 40 % des Tracers, der nach 6 Stunden das terminale Ileum erreicht.
Jede Zeit, die länger als 6 Stunden ist, gilt als abnormale Studie mit verzögerter Dünndarmtransitzeit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Clostridium-difficile-Colitis.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient auf der Intensivstation
- positiv c. diff PCR oder Visualisierung von Pseudomembranen bei der Koloskopie
- in der Lage sind, die Zustimmung zu erteilen, oder einen Vertreter haben, der die Zustimmung erteilen kann
- Fähigkeit, Kontrastmittel zu trinken oder eine zuvor gelegte Magensonde zu haben
- Genehmigung des diensthabenden Intensivmediziners/Betreuers der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- schwanger
- Bedarf an Magenmotilitätsmedikamenten
- Bedarf an Medikamenten gegen Durchfall
- Notwendigkeit einer Operation
- frühere Dünndarm- oder Magenoperationen
- Unfähigkeit, nukleären Tracer zu trinken, ohne dass eine nasogastrale Sonde vorhanden ist
- Hypotonie, die vasoaktive Mittel erfordert
- APACHE II-Score größer als 30
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
C. diff
Patienten mit Clostridium-difficile-Kolitis, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, bilden die Studiengruppe.
|
Patienten, die in die Studie aufgenommen und eingewilligt wurden, erhalten 300 ml Wasser mit 5 Millicurie (mCi) Technetium-99m (Tc-99m) Diethylentriaminpentaacetat (DTPA).
Diese Nuklear-Tracer/Wasser-Mischung wird entweder oral getrunken oder in eine Nasen-Magen-Sonde gegeben, um mit der Studie zu beginnen.
Der Patient muss für die Dauer der Studie nichts anderes essen oder trinken.
Bei den Patienten wird 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme des nuklearen Tracers ein nuklearer Scan durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc B Grodsky, William Beaumont Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-008
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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