- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01309750
Czas przejścia przez jelito cienkie w zapaleniu jelita grubego Clostridium difficile
23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: William Beaumont Hospitals
Clostridium difficile to bakteria, która może zakażać okrężnicę i powodować ostrą biegunkę u pacjentów po niedawnym stosowaniu antybiotyków.
Obecny standard postępowania w przypadku ciężkiego zakażenia C. diff.
składa się z doustnej wankomycyny i (lub) dożylnego metronidazolu.
Gdy leczenie jest nieskuteczne, może to prowadzić do konieczności usunięcia całego jelita grubego, a nawet śmierci.
W rzeczywistości wskaźniki śmiertelności w literaturze wahają się od 11-37% dla C. diff.
Najczęściej podawana śmiertelność wynosi 14% w przypadku ciężkiej infekcji.
Uważa się, że niepowodzenie leczenia może wynikać z adynamicznej niedrożności jelit (porażenie jelita cienkiego).
Ta niedrożność jelit może uniemożliwić doustną wankomycynę dotarcie do okrężnicy i dlatego nie rozwiązuje problemu.
Wankomycyna działa poprzez bezpośredni kontakt z okrężnicą.
Przypuszcza się, że to porażenie jelita cienkiego jest obecne, ale nigdy nie zostało udowodnione.
Celem pracy jest wykazanie obecności adynamicznej niedrożności jelit u c. diff i tym samym prowadzić do badań nad ulepszonym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii. W stosownych przypadkach zostanie sprawdzony test ciążowy.
Pacjenci włączeni do badania i wyrażeni na nie otrzymają 300 ml wody zawierającej 5 milicurie (mCi) pentaoctanu dietylenotriaminy technetu-99m (Tc-99m) (DTPA).
Ta mieszanina znacznika jądrowego i wody zostanie wypita doustnie lub umieszczona w sondzie nosowo-żołądkowej, aby rozpocząć badanie.
Pacjent nie będzie musiał nic innego jeść ani pić przez cały czas trwania badania.
Pacjenci zostaną poddani skanowaniu jądrowemu po 2, 4 i 6 godzinach po spożyciu znacznika jądrowego.
Zdjęcia po 2 i 6 godzinach zostaną wykonane na oddziale medycyny nuklearnej, natomiast zdjęcia po 4 godzinach na OIOM-ie.
Studia 2 i 6 godzinne muszą być prowadzone na oddziale medycyny nuklearnej ze względu na zastosowanie specjalistycznego sprzętu.
Sprzęt ten jest niezbędny do wykonywania obliczeń komputerowych.
4-godzinne skanowanie ma na celu sprawdzenie postępów działania znacznika i nie wymaga obliczeń/pomiarów. Dlatego można wykorzystać mobilny skaner.
Zdjęcie będzie robione przez 60 sekund.
Uzyskane obrazy zostaną następnie zinterpretowane przez oddział medycyny nuklearnej w celu określenia czasu przejścia znacznika z żołądka do końcowego odcinka jelita krętego i jelita ślepego.
Dane uzyskane od osób badanych zostaną porównane z wcześniej uzyskanymi danymi dla osób zdrowych.
Normalne badanie zdefiniowano jako 40% znacznika docierającego do końcowego odcinka jelita krętego w ciągu 6 godzin.
Każdy czas dłuższy niż 6 godzin jest uważany za nieprawidłowe badanie z opóźnionym czasem pasażu jelita cienkiego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zapaleniem jelita grubego Clostridium difficile.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent OIOM
- pozytywna diff PCR lub wizualizacja błon rzekomych w kolonoskopii
- w stanie wyrazić zgody lub mieć przedstawiciela do wyrażenia zgody
- zdolność do picia kontrastu lub mieć wcześniej założoną sondę nosowo-żołądkową
- zgoda dyżurującego lekarza intensywnej terapii/OIOM-u
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18. roku życia
- w ciąży
- potrzeba leków na motorykę żołądka
- potrzeba leków przeciwbiegunkowych
- potrzeba operacji
- poprzednia operacja jelita cienkiego lub żołądka
- niemożność wypicia znacznika jądrowego bez założonej sondy nosowo-żołądkowej
- niedociśnienie wymagające podania środków wazoaktywnych
- Wynik APACHE II większy niż 30
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
C. różnica
Grupą badaną będą pacjenci z zapaleniem jelita grubego Clostridium difficile przyjmowani na oddział intensywnej terapii.
|
Pacjenci włączeni do badania i wyrażeni na nie otrzymają 300 ml wody zawierającej 5 milicurie (mCi) pentaoctanu dietylenotriaminy technetu-99m (Tc-99m) (DTPA).
Ta mieszanina znacznika jądrowego i wody zostanie wypita doustnie lub umieszczona w sondzie nosowo-żołądkowej, aby rozpocząć badanie.
Pacjent nie będzie musiał nic innego jeść ani pić przez cały czas trwania badania.
Pacjenci zostaną poddani skanowaniu jądrowemu po 2, 4 i 6 godzinach po spożyciu znacznika jądrowego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc B Grodsky, William Beaumont Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Zapalenie jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Infekcje Clostridium
- Zapalenie jelit, rzekomobłoniaste
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Clostridium difficile zapalenie jelita grubego
-
Vedanta Biosciences, Inc.ZakończonyZakażenie Clostridium Difficile | Nawrót zakażenia Clostridium Difficile | Clostridium difficile | CDI | Zakażenie Clostridioides Difficile | Clostridioides difficile | Nawrót infekcji Clostridioides DifficileStany Zjednoczone, Kanada
-
DeinoveRekrutacyjnyClostridium difficile (C. difficile)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutacyjnyClostridium difficile biegunka | Kolonizacja Clostridium difficileKanada
-
Vedanta Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNawrót zakażenia Clostridium Difficile | Nawracająca infekcja Clostridium Difficile | Clostridium difficile | Biegunka Zakaźna | CDI | Zakażenia Clostridium Difficile | Zakażenie Clostridioides Difficile | C. Trudna biegunka | Nawrót infekcji Clostridioides Difficile | C. Infekcja różnicowa
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalZakończonyClostridium difficileStany Zjednoczone
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthZakończonySER-109 kontra placebo w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium Difficile (RCDI) (ECOSPOR)Clostridium difficileStany Zjednoczone
-
University of AlbertaZakończony
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonZakończony
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyClostridium difficileGrecja, Hiszpania, Federacja Rosyjska, Dania, Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Szwajcaria, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
University of PennsylvaniaZakończonyCiężkie zakażenie Clostridium Difficile | Ciężkie powikłania / piorunujące zakażenie Clostridium DifficileStany Zjednoczone