Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av zoledronsyre til beinfusjon og benmetabolisme hos pasienter med lumbal degenerativ sykdom etter lumbal interbody fusjon

7. mars 2011 oppdatert av: Fudan University
Mange pasienter som har lumbal degenerativ sykdom lider av osteoporose eller redusert benmasse eller lav bentetthet. Blant pasienter med lumbal degenerativ sykdom trenger noen fusjonskirurgi. Men tilstander med osteoporose eller lav beinmineraltetthet reduserer hastigheten på beinfusjon, reduserer suksessen til beinfusjon og påvirker til slutt den generelle effektiviteten av kirurgi. Zoledronsyre er et effektivt anti-osteoporotikum. Mange forskere bestrider om zoledronsyre kan fremme helbredelsen av lange benbrudd. Men få forskere fokuserer på effekten av zoledronsyre til lumbal fusjon. I denne studien velger vi ut pasienter med lumbal degenerativ sykdom som har hatt lumbal interbody fusion kirurgi. Tre dager postoperativt ble pasientene randomisert til enten én infusjon av zoledronsyre eller natriumklorid intravenøst. Vi følger alle disse pasientene i 6 måneder. I løpet av denne tiden oppdager vi benmetabolisme og beinfusjon hos disse pasientene. Til slutt kan vi fortelle om zoledronsyre kan endre benmetabolismen og fremme beinfusjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chao Li, bachlor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lumbal degenerativ sykdom som har gjennomgått lumbal interbody fusjonskirurgi
  • Alder 50-70 år
  • Villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Påføring av strontiumranelat, natriumfluorid eller parathyroidhormon
  • Påføring av bisfosfonater mer enn 8 uker i løpet av 2 år preoperativt
  • Lider av benbrudd i 3 måneder preoperativt
  • Urinkreatininclearance-hastighet mindre enn 35 ml/min
  • Serumkalsiumkonsentrasjoner større enn 2,75 mmol/L eller mindre enn 2,00 mmol/L
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Lider av kreft eller andre sykdommer som kan forventes å leve mindre enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Tre dager postoperativt gis pasienter i denne gruppen én infusjon av zoledronsyre intravenøst.
Legemiddel: zoledronsyre
zoledronsyre, 5 mg (100 ml), intravenøst, en gang tre dager postoperativt
Placebo komparator: Placebo komparator
Tre dager postoperativt gis pasienter i denne gruppen én infusjon av natriumklorid intravenøst.
Legemiddel: natriumklorid
natriumklorid, 100 ml, intravenøst, en gang tre dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FudanU-0457034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere