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L'effetto dell'acido zoledronico sulla fusione ossea e sul metabolismo osseo dei pazienti con malattia degenerativa lombare dopo fusione intersomatica lombare

7 marzo 2011 aggiornato da: Fudan University
Molti pazienti affetti da malattia degenerativa lombare soffrono di osteoporosi o di ridotta massa ossea o di bassa densità minerale ossea. Tra i pazienti con malattia degenerativa lombare, alcuni necessitano di un intervento di fusione. Ma le condizioni di osteoporosi o di bassa densità minerale ossea rallentano il tasso di fusione ossea, riducono il successo della fusione ossea e in ultima analisi influenzano l'efficacia complessiva della chirurgia. L'acido zoledronico è un efficace anti-osteoporosi. Molti ricercatori contestano se l'acido zoledronico possa promuovere la guarigione delle fratture delle ossa lunghe. Ma pochi ricercatori si concentrano sull'effetto dell'acido zoledronico sulla fusione lombare. In questo studio, selezioniamo pazienti con malattia degenerativa lombare che hanno subito un intervento chirurgico di fusione intersomatica lombare. Tre giorni dopo l'intervento, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere un'infusione di acido zoledronico o cloruro di sodio per via endovenosa. Seguiamo tutti questi pazienti per 6 mesi. Durante questo periodo, rileviamo il metabolismo osseo e la fusione ossea di questi pazienti. Finalmente possiamo dire se l'acido zoledronico può modificare il metabolismo osseo e promuovere la fusione ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chao Li, bachlor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia degenerativa lombare che hanno subito un intervento chirurgico di fusione intersomatica lombare
  • Età 50-70 anni
  • Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Applicazione di ranelato di stronzio, fluoruro di sodio o ormone paratiroideo
  • Applicazione di bifosfonati più di 8 settimane durante 2 anni prima dell'intervento
  • Soffrendo di frattura ossea durante 3 mesi prima dell'intervento
  • Tasso di clearance della creatinina urinaria inferiore a 35 ml/min
  • Concentrazioni sieriche di calcio superiori a 2,75 mmol/L o inferiori a 2,00 mmol/L
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Soffre di cancro o altre malattie per cui si prevede che vivrà meno di un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Tre giorni dopo l'intervento, ai pazienti di questo gruppo viene somministrata un'infusione di acido zoledronico per via endovenosa.
Droga: acido zoledronico
acido zoledronico, 5 mg (100 ml), per via endovenosa, una volta ogni tre giorni dopo l'intervento
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Tre giorni dopo l'intervento, ai pazienti di questo gruppo viene somministrata un'infusione di cloruro di sodio per via endovenosa.
Droga: cloruro di sodio
cloruro di sodio, 100 ml, per via endovenosa, una volta ogni tre giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FudanU-0457034

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