El efecto del ácido zoledrónico en la fusión ósea y el metabolismo óseo de pacientes con enfermedad degenerativa lumbar después de una fusión intersomática lumbar
7 de marzo de 2011 actualizado por: Fudan University
Muchos pacientes que tienen enfermedad degenerativa lumbar sufren osteoporosis o masa ósea reducida o densidad mineral ósea baja.
Entre los pacientes con enfermedad degenerativa lumbar, algunos necesitan cirugía de fusión.
Pero las condiciones de osteoporosis o baja densidad mineral ósea ralentizan la tasa de fusión ósea, reducen el éxito de la fusión ósea y, en última instancia, afectan la eficacia general de la cirugía.
El ácido zoledrónico es un eficaz antiosteoporótico.
Muchos investigadores discuten si el ácido zoledrónico puede promover la curación de las fracturas de huesos largos.
Pero pocos investigadores se centran en el efecto del ácido zoledrónico en la fusión lumbar.
En este estudio, seleccionamos pacientes con enfermedad degenerativa lumbar que se han sometido a una cirugía de fusión intersomática lumbar.
Tres días después de la operación, los pacientes fueron aleatorizados para recibir una infusión de ácido zoledrónico o cloruro de sodio por vía intravenosa.
Seguimos a todos estos pacientes durante 6 meses.
Durante este tiempo, detectamos el metabolismo óseo y la fusión ósea de estos pacientes.
Por fin, podemos saber si el ácido zoledrónico puede modificar el metabolismo óseo y promover la fusión ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Chao Li, bachlor
- Número de teléfono: 15202183944
- Correo electrónico: lichao0457034@gmail.com
-
Investigador principal:
- Chao Li, bachlor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad degenerativa lumbar que se han sometido a una cirugía de fusión intersomática lumbar
- Edad 50-70 años
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Aplicación de ranelato de estroncio, fluoruro de sodio u hormona paratiroidea
- Aplicación de bisfosfonatos más de 8 semanas durante 2 años antes de la operación
- Sufrir de fractura ósea durante 3 meses antes de la operación
- Tasa de depuración de creatinina urinaria inferior a 35 ml/min
- Concentraciones séricas de calcio superiores a 2,75 mmol/L o inferiores a 2,00 mmol/L
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Sufrir de cáncer u otras enfermedades que se espera que vivan menos de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Tres días después de la operación, los pacientes de este grupo reciben una infusión de ácido zoledrónico por vía intravenosa.
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ácido zoledrónico, 5 mg (100 ml), intravenoso, una vez a los tres días después de la operación
|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Tres días después de la operación, los pacientes de este grupo reciben una infusión de cloruro de sodio por vía intravenosa.
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cloruro de sodio, 100 ml, intravenoso, una vez a los tres días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FudanU-0457034
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