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Die Wirkung von Zoledronsäure auf die Knochenfusion und den Knochenstoffwechsel von Patienten mit lumbaler degenerativer Erkrankung nach lumbaler interkorporeller Fusion

7. März 2011 aktualisiert von: Fudan University
Viele Patienten mit lumbaler degenerativer Erkrankung leiden an Osteoporose oder reduzierter Knochenmasse oder niedriger Knochenmineraldichte. Einige Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule benötigen eine Fusionsoperation. Aber Zustände von Osteoporose oder niedriger Knochenmineraldichte verlangsamen die Rate der Knochenfusion, verringern den Erfolg der Knochenfusion und beeinträchtigen letztendlich die Gesamteffektivität der Operation. Zoledronsäure ist ein wirksames Anti-Osteoporotikum. Viele Forscher bestreiten, ob Zoledronsäure die Heilung von Röhrenknochenbrüchen fördern kann. Aber nur wenige Forscher konzentrieren sich auf die Wirkung von Zoledronsäure auf die lumbale Fusion. In dieser Studie wählen wir Patienten mit lumbaler degenerativer Erkrankung aus, die sich einer lumbalen interkorporellen Fusionsoperation unterzogen haben. Drei Tage nach der Operation erhielten die Patienten randomisiert entweder eine intravenöse Infusion von Zoledronsäure oder Natriumchlorid. Wir beobachten alle diese Patienten für 6 Monate. Während dieser Zeit detektieren wir den Knochenstoffwechsel und die Knochenfusion dieser Patienten. Endlich können wir sagen, ob Zoledronsäure den Knochenstoffwechsel verändern und die Knochenfusion fördern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chao Li, bachlor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lumbaler degenerativer Erkrankung, die sich einer lumbalen interkorporellen Fusionsoperation unterzogen haben
  • Alter 50-70 Jahre alt
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Strontiumranelat, Natriumfluorid oder Parathormon
  • Applikation von Bisphosphonaten mehr als 8 Wochen während 2 Jahren präoperativ
  • Leiden an einem Knochenbruch während 3 Monaten präoperativ
  • Kreatinin-Clearance im Urin unter 35 ml/min
  • Serumkalziumkonzentrationen über 2,75 mmol/l oder unter 2,00 mmol/l
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • An Krebs oder anderen Krankheiten leiden, die voraussichtlich weniger als ein Jahr leben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Drei Tage nach der Operation erhalten Patienten dieser Gruppe eine Infusion mit Zoledronsäure intravenös.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure, 5 mg (100 ml), intravenös, einmal drei Tage nach der Operation
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Drei Tage nach der Operation erhalten Patienten dieser Gruppe eine Infusion mit Natriumchlorid intravenös.
Arzneimittel: Natriumchlorid
Natriumchlorid, 100 ml, intravenös, einmal drei Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FudanU-0457034

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