Die Wirkung von Zoledronsäure auf die Knochenfusion und den Knochenstoffwechsel von Patienten mit lumbaler degenerativer Erkrankung nach lumbaler interkorporeller Fusion
7. März 2011 aktualisiert von: Fudan University
Viele Patienten mit lumbaler degenerativer Erkrankung leiden an Osteoporose oder reduzierter Knochenmasse oder niedriger Knochenmineraldichte.
Einige Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule benötigen eine Fusionsoperation.
Aber Zustände von Osteoporose oder niedriger Knochenmineraldichte verlangsamen die Rate der Knochenfusion, verringern den Erfolg der Knochenfusion und beeinträchtigen letztendlich die Gesamteffektivität der Operation.
Zoledronsäure ist ein wirksames Anti-Osteoporotikum.
Viele Forscher bestreiten, ob Zoledronsäure die Heilung von Röhrenknochenbrüchen fördern kann.
Aber nur wenige Forscher konzentrieren sich auf die Wirkung von Zoledronsäure auf die lumbale Fusion.
In dieser Studie wählen wir Patienten mit lumbaler degenerativer Erkrankung aus, die sich einer lumbalen interkorporellen Fusionsoperation unterzogen haben.
Drei Tage nach der Operation erhielten die Patienten randomisiert entweder eine intravenöse Infusion von Zoledronsäure oder Natriumchlorid.
Wir beobachten alle diese Patienten für 6 Monate.
Während dieser Zeit detektieren wir den Knochenstoffwechsel und die Knochenfusion dieser Patienten.
Endlich können wir sagen, ob Zoledronsäure den Knochenstoffwechsel verändern und die Knochenfusion fördern kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Kontakt:
- Chao Li, bachlor
- Telefonnummer: 15202183944
- E-Mail: lichao0457034@gmail.com
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Hauptermittler:
- Chao Li, bachlor
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lumbaler degenerativer Erkrankung, die sich einer lumbalen interkorporellen Fusionsoperation unterzogen haben
- Alter 50-70 Jahre alt
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Anwendung von Strontiumranelat, Natriumfluorid oder Parathormon
- Applikation von Bisphosphonaten mehr als 8 Wochen während 2 Jahren präoperativ
- Leiden an einem Knochenbruch während 3 Monaten präoperativ
- Kreatinin-Clearance im Urin unter 35 ml/min
- Serumkalziumkonzentrationen über 2,75 mmol/l oder unter 2,00 mmol/l
- Schwangere oder stillende Frauen
- An Krebs oder anderen Krankheiten leiden, die voraussichtlich weniger als ein Jahr leben werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Drei Tage nach der Operation erhalten Patienten dieser Gruppe eine Infusion mit Zoledronsäure intravenös.
|
Zoledronsäure, 5 mg (100 ml), intravenös, einmal drei Tage nach der Operation
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Drei Tage nach der Operation erhalten Patienten dieser Gruppe eine Infusion mit Natriumchlorid intravenös.
|
Natriumchlorid, 100 ml, intravenös, einmal drei Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FudanU-0457034
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