Het effect van zoledroninezuur op botfusie en botmetabolisme bij patiënten met lumbale degeneratieve ziekte na lumbale interbody-fusie
7 maart 2011 bijgewerkt door: Fudan University
Veel patiënten met lumbale degeneratieve aandoeningen lijden aan osteoporose of verminderde botmassa of lage botmineraaldichtheid.
Onder patiënten met lumbale degeneratieve ziekte hebben sommigen fusiechirurgie nodig.
Maar aandoeningen van osteoporose of lage botmineraaldichtheid vertragen de snelheid van botfusie, verminderen het succes van botfusie en beïnvloeden uiteindelijk de algehele effectiviteit van chirurgie.
Zoledroninezuur is een effectief middel tegen osteoporose.
Veel onderzoekers betwisten of zoledroninezuur de genezing van lange botbreuken kan bevorderen.
Maar weinig onderzoekers richten zich op het effect van zoledroninezuur op lumbale fusie.
In deze studie selecteren we patiënten met lumbale degeneratieve ziekte die een lumbale interbody-fusie-operatie hebben ondergaan.
Drie dagen na de operatie werden de patiënten gerandomiseerd naar één intraveneus infuus van zoledroninezuur of natriumchloride.
We volgen al deze patiënten gedurende 6 maanden.
Gedurende deze tijd detecteren we botmetabolisme en botfusie van deze patiënten.
Eindelijk kunnen we zien of zoledroninezuur het botmetabolisme kan wijzigen en botfusie kan bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Chao Li, bachlor
- Telefoonnummer: 15202183944
- E-mail: lichao0457034@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Chao Li, bachlor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lumbale degeneratieve ziekte die een lumbale interbody-fusie-operatie hebben ondergaan
- Leeftijd 50-70 jaar oud
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Toepassing van strontiumranelaat, natriumfluoride of bijschildklierhormoon
- Toepassing van bisfosfonaten meer dan 8 weken gedurende 2 jaar preoperatief
- Lijdt aan een botbreuk gedurende 3 maanden preoperatief
- Urinaire creatinineklaring minder dan 35 ml/min
- Serumcalciumconcentraties hoger dan 2,75 mmol/L of lager dan 2,00 mmol/L
- Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
- Lijdend aan kanker of andere ziekten die naar verwachting minder dan een jaar zullen leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Drie dagen na de operatie krijgen patiënten in deze groep één intraveneus infuus met zoledroninezuur.
|
zoledroninezuur, 5 mg (100 ml), intraveneus, eenmalig drie dagen na de operatie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Drie dagen na de operatie krijgen patiënten in deze groep één intraveneus infuus met natriumchloride.
|
natriumchloride, 100 ml, intraveneus, eenmalig drie dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FudanU-0457034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .