Studie for å identifisere biomarkører for proteininntak (Biomarker)
30. mai 2011 oppdatert av: Wageningen University
Studie for å identifisere biomarkører for proteininntak; en randomisert, fullt kontrollert fôringsstudie
Resultater fra observasjonsstudier tyder på en liten fordelaktig sammenheng mellom protein og blodtrykk som hovedsakelig kan tilskrives inntak av protein fra plantekilder.
I epidemiologiske studier er biomarkører for diettinntak nyttige for å estimere inntaket mer pålitelig.
Kostholdsstudier som bruker biomarkører for proteininntak viser generelt sterkere assosiasjoner til helseutfall.
Data om biomarkører for spesifikke proteintyper (f.eks. fra meieriprodukter, kjøtt, korn og belgfrukter) er imidlertid knappe.
Derfor er formålet med denne studien å identifisere nye biomarkører for inntak av protein fra kjøtt, meieriprodukter og korn.
I tillegg er det sekundære formålet å undersøke om inntak av protein fra disse kildene påvirker nyrefiltreringshastigheten og urinsyreutskillelsen forskjellig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6700 EV
- Wageningen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40 år
- BMI mellom 18,5 og 30 kg/m2
- Sunn (Som bedømt av deltakeren)
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke overholde studieprosedyrene.
- Uvanlige kostholdsmønstre, inkludert høyt alkoholinntak (≥ 2 glass/dag) og vegetarisk kosthold
- Nylig (< 4 uker) eller nåværende deltakelse i en studie med undersøkelsesmedisin eller diettintervensjon
- Bruk av en energibegrenset diett de siste to månedene
- Vekttap eller vektøkning på 5 kg eller mer i løpet av de siste to månedene
- Røyking
- Mage- eller tarmsykdommer
- Nyrelidelser
- Diabetes, skjoldbrusk sykdom, andre endokrine lidelser
- Utbredt hjerte- og karsykdom
- Ekstremsport (>8t/uke)
- Bruk av foreskrevet medisin unntatt orale prevensjonsmidler
- Bruk av systemiske antibiotika i perioden på 3 måneder før studien
- For kvinner: gravide eller ammende
- For kvinner: bruker ikke p-piller
- For kvinner: Ikke villig til å bruke orale prevensjonsmidler fortløpende i minst hele studiens varighet
- Leverfunksjonsparametere (ALAT, ASAT og γ-GT) og nyrefunksjonsparametere (serumkreatinin) utenfor normalområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kjør inn
|
Fullt kontrollert kostholdsperiode i 9 dager.
Deltakerne vil motta omtrent 15 en% protein.
Mengden proteininntak fra meieriprodukter, kjøtt og korn vil være lik hverandre
|
|
Eksperimentell: Høy kjøttprotein diett
|
Fullt kontrollert kosthold i 7 dager.
Deltakerne vil innta 18 en% protein, hovedsakelig fra kjøtt.
|
|
Eksperimentell: Høyt melkeprotein diett
|
Fullt kontrollert kosttilskudd i løpet av 7 dager.
Deltakerne vil innta 20 en% protein.
Hovedsakelig fra meieri
|
|
Eksperimentell: Diett med høyt kornprotein
|
Fullt kontrollert kosttilskudd i 7 dager.
Deltakerne vil innta 20 en% protein.
Hovedsakelig fra korn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom kostholdsperioder i konsentrasjoner av potensielle biomerkere i blod og urin
Tidsramme: På den siste dagen i hver ukes intervensjonsperiode
|
Potensielle biomarkører som vil bli målt er urinkreatinin, sulfat, karnosin, 1-MH, 3-MH, taurin, 14N/15N og kreatin i blod.
Videre vil aminosyreprofilering gjøres i blod og urin for å oppdage forskjeller mellom kostholdsperioder
|
På den siste dagen i hver ukes intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom diettperiode i estimert nyrefiltrering
Tidsramme: blod- og urinsamling siste dag i hver intervensjonsperiode
|
Nyrefiltrering vil bli estimert ved bruk av bromidfordeling i kombinasjon med bioimpedansmåling
|
blod- og urinsamling siste dag i hver intervensjonsperiode
|
|
Forskjeller mellom diettperioder i urinsyreutskillelse
Tidsramme: urinsamling siste dag i hver intervensjonsperiode
|
urinsamling siste dag i hver intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A1003/ WP-B1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .