Studie för att identifiera biomarkörer för proteinintag (Biomarker)
30 maj 2011 uppdaterad av: Wageningen University
Studie för att identifiera biomarkörer för proteinintag; en randomiserad, helt kontrollerad utfodringsstudie
Resultat från observationsstudier tyder på ett litet fördelaktigt samband mellan protein och blodtryck som främst kan hänföras till intaget av protein från växtkällor.
I epidemiologiska studier är biomarkörer för kostintag användbara för att uppskatta intaget mer tillförlitligt.
Koststudier som använder biomarkörer för proteinintag visar generellt starkare samband med hälsoresultat.
Data om biomarkörer för specifika typer av protein (t.ex. från mejeriprodukter, kött, spannmål och baljväxter) är dock knappa.
Därför är syftet med denna studie att identifiera nya biomarkörer för intag av protein från kött, mejeriprodukter och spannmål.
Dessutom är det sekundära syftet att undersöka om intag av protein från dessa källor påverkar njurfiltreringshastigheten och urinsyrautsöndringen differentiellt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6700 EV
- Wageningen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-40 år
- BMI mellan 18,5 och 30 kg/m2
- Frisk (enligt bedömd av deltagaren)
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte följa studieprocedurer.
- Ovanliga kostmönster, inklusive högt alkoholintag (≥ 2 glas/dag) och vegetarisk kost
- Nyligen (< 4 veckor) eller aktuellt deltagande i en studie med något prövningsläkemedel eller dietintervention
- Användning av en energibegränsad diet under de senaste två månaderna
- Viktminskning eller viktökning på 5 kg eller mer under de senaste två månaderna
- Rökning
- Mag- eller tarmsjukdomar
- Njursjukdomar
- Diabetes, sköldkörtelsjukdom, andra endokrina störningar
- Utbredd hjärt-kärlsjukdom
- Extremsporter (>8h/v)
- Användning av någon föreskriven medicin utom för orala preventivmedel
- Användning av systemiska antibiotika under perioden 3 månader före studien
- För kvinnor: gravida eller ammande
- För kvinnor: använder inte orala preventivmedel
- För kvinnor: Ovilliga att använda p-piller i följd under åtminstone den totala studietiden
- Leverfunktionsparametrar (ALAT, ASAT och γ-GT) och njurfunktionsparametrar (serumkreatinin) utanför det normala intervallet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Springa in
|
Fullt kontrollerad kostperiod under 9 dagar.
Deltagarna kommer att få cirka 15 en% protein.
Mängden proteinintag från mejeriprodukter, kött och spannmål kommer att vara lika med varandra
|
|
Experimentell: Hög proteindiet för kött
|
Fullständigt kontrollerad kost under 7 dagar.
Deltagarna kommer att konsumera 18 en% protein, främst från kött.
|
|
Experimentell: Diet med högt mejeriprotein
|
Fullt kontrollerad kostintervention under 7 dagar.
Deltagarna kommer att konsumera 20 en% protein.
Främst från mejeri
|
|
Experimentell: Diet med hög kornprotein
|
Fullt kontrollerad kostintervention i 7 dagar.
Deltagarna kommer att konsumera 20 en% protein.
Främst från spannmål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan kostperioder i koncentrationer av potentiella biomerkers i blod och urin
Tidsram: Den sista dagen av varannan veckas interventionsperiod
|
Potentiella biomarkörer som kommer att mätas är urinkreatinin, sulfat, karnosin, 1-MH, 3-MH, taurin, 14N/15N och kreatin i blod.
Vidare kommer aminosyraprofilering att göras i blod och urin för att upptäcka skillnader mellan kostperioder
|
Den sista dagen av varannan veckas interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan kostperioden i beräknad njurfiltrering
Tidsram: blod- och urininsamling den sista dagen av varje interventionsperiod
|
Njurfiltrering kommer att uppskattas med hjälp av bromiddistribution i kombination med bioimpedansmätning
|
blod- och urininsamling den sista dagen av varje interventionsperiod
|
|
Skillnader mellan dietperioder i urinsyrautsöndring
Tidsram: urininsamling den sista dagen av varje interventionsperiod
|
urininsamling den sista dagen av varje interventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A1003/ WP-B1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .