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Estudo para identificar biomarcadores para ingestão de proteínas (Biomarker)

30 de maio de 2011 atualizado por: Wageningen University

Estudo para Identificar Biomarcadores para Ingestão Proteica; um estudo de alimentação randomizado e totalmente controlado

Resultados de estudos observacionais sugerem uma pequena associação benéfica entre proteína e pressão sanguínea que pode ser atribuída principalmente à ingestão de proteína de fontes vegetais. Em estudos epidemiológicos, os biomarcadores da ingestão alimentar são úteis para estimar a ingestão de forma mais confiável. Estudos dietéticos usando biomarcadores de ingestão de proteínas geralmente mostram associações mais fortes com resultados de saúde. No entanto, os dados sobre biomarcadores para tipos específicos de proteína (por exemplo, de laticínios, carnes, grãos e legumes) são escassos. Portanto, o objetivo deste estudo é identificar novos biomarcadores para a ingestão de proteínas de carnes, laticínios e grãos. Além disso, o objetivo secundário é investigar se a ingestão de proteínas dessas fontes influencia a taxa de filtração renal e a excreção de ácido urinário de forma diferenciada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holanda, 6700 EV
        • Wageningen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-40 anos
  • IMC entre 18,5 e 30 kg/m2
  • Saudável (Conforme julgado pelo participante)
  • Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou relutante em cumprir os procedimentos do estudo.
  • Padrões alimentares incomuns, incluindo alto consumo de álcool (≥ 2 copos/dia) e dieta vegetariana
  • Participação recente (< 4 semanas) ou atual em um estudo com qualquer droga experimental ou intervenção dietética
  • Uso de uma dieta com restrição calórica nos últimos dois meses
  • Perda ou ganho de peso de 5 kg ou mais nos últimos dois meses
  • Fumar
  • Doenças do estômago ou intestino
  • Distúrbios renais
  • Diabetes, doenças da tireoide, outros distúrbios endócrinos
  • Doença cardiovascular prevalente
  • Esportes radicais (>8h/sem)
  • Uso de qualquer medicamento prescrito, exceto contraceptivos orais
  • Uso de antibiótico sistêmico no período de 3 meses anterior ao estudo
  • Para mulheres: grávidas ou lactantes
  • Para as mulheres: não usar contraceptivos orais
  • Para mulheres: não desejam usar contraceptivos orais consecutivamente por pelo menos a duração total do estudo
  • Parâmetros de função hepática (ALAT, ASAT e γ-GT) e parâmetros de função renal (creatinina sérica) fora da faixa normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Correr em
Outro: Correr na dieta
Período alimentar totalmente controlado durante 9 dias. Os participantes receberão aproximadamente 15 en% de proteína. A quantidade de proteína ingerida de laticínios, carnes e grãos será igual entre si
Experimental: Dieta rica em proteína de carne
Outro: Dieta rica em proteína de carne
Dieta totalmente controlada durante 7 dias. Os participantes consumirão 18 en% de proteína, principalmente de carne.
Experimental: Dieta rica em proteínas lácteas
Outro: Dieta rica em proteínas lácteas
Intervenção dietética totalmente controlada durante 7 dias. Os participantes consumirão 20% de proteína. Principalmente de laticínios
Experimental: Dieta rica em proteínas de grãos
Outro: Dieta rica em proteínas de grãos
Intervenção dietética totalmente controlada por 7 dias. Os participantes irão consumir 20 en% de proteína. Principalmente de grãos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças entre períodos dietéticos nas concentrações de potenciais biomerkers no sangue e na urina
Prazo: No último dia de cada período de intervenção de uma semana
Os potenciais biomarcadores que serão medidos são creatinina urinária, sulfato, carnosina, 1-MH, 3-MH, taurina, 14N/15N e creatina no sangue. Além disso, o perfil de aminoácidos será feito no sangue e na urina para detectar diferenças entre os períodos alimentares
No último dia de cada período de intervenção de uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças entre o período da dieta na filtração renal estimada
Prazo: coleta de sangue e urina no último dia de cada período de intervenção
A filtração renal será estimada usando a distribuição de brometo em combinação com a medição de bioimpedância
coleta de sangue e urina no último dia de cada período de intervenção
Diferenças entre períodos de dieta na excreção de ácido urinário
Prazo: coleta de urina no último dia de cada período de intervenção
coleta de urina no último dia de cada período de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wageningen University

Colaboradores

Top Institute Food and Nutrition

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • A1003/ WP-B1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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