Studie om biomarkers voor eiwitinname te identificeren (Biomarker)
30 mei 2011 bijgewerkt door: Wageningen University
Studie om biomarkers voor eiwitinname te identificeren; een gerandomiseerde, volledig gecontroleerde voedingsstudie
Resultaten van observationele studies suggereren een klein gunstig verband tussen eiwit en bloeddruk dat voornamelijk kan worden toegeschreven aan de inname van eiwit uit plantaardige bronnen.
In epidemiologische studies zijn biomarkers van de inname via de voeding nuttig om de inname betrouwbaarder te schatten.
Dieetstudies met biomarkers van eiwitinname laten over het algemeen sterkere associaties met gezondheidsresultaten zien.
Gegevens over biomarkers voor specifieke soorten eiwitten (bijvoorbeeld uit zuivel, vlees, graan en peulvruchten) zijn echter schaars.
Het doel van deze studie is dan ook om nieuwe biomarkers te identificeren voor de inname van eiwitten uit vlees, zuivel en granen.
Daarnaast is het secundaire doel om te onderzoeken of de inname van eiwitten uit deze bronnen de filtratiesnelheid van de nieren en de urinezuuruitscheiding differentieel beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6700 EV
- Wageningen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 jaar
- BMI tussen 18,5 en 30 kg/m2
- Gezond (naar oordeel van de deelnemer)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Studieprocedures niet kunnen of willen volgen.
- Ongebruikelijke voedingspatronen, waaronder hoge alcoholconsumptie (≥ 2 glazen/dag) en een vegetarisch dieet
- Recente (< 4 weken) of huidige deelname aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel of dieetinterventie
- Gebruik van een energiebeperkt dieet gedurende de laatste twee maanden
- Gewichtsverlies of gewichtstoename van 5 kg of meer gedurende de laatste twee maanden
- Roken
- Maag- of darmaandoeningen
- Nier aandoeningen
- Diabetes, schildklierziekte, andere endocriene stoornissen
- Veel voorkomende hart- en vaatziekten
- Extreme sporten (>8u/wk)
- Gebruik van elk voorgeschreven medicijn behalve orale anticonceptiva
- Gebruik van systemische antibiotica in de periode van 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Voor vrouwen: zwanger of borstvoeding gevend
- Voor vrouwen: geen orale anticonceptiva gebruiken
- Voor vrouwen: Niet bereid orale anticonceptiva achtereenvolgens te gebruiken gedurende ten minste de totale duur van de studie
- Leverfunctieparameters (ALAT, ASAT en γ-GT) en nierfunctieparameters (serumcreatinine) buiten het normale bereik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ren naar binnen
|
Volledig gecontroleerde dieetperiode gedurende 9 dagen.
Deelnemers krijgen ongeveer 15 en% eiwit binnen.
De hoeveelheid eiwitinname uit zuivel, vlees en graan zal aan elkaar gelijk zijn
|
|
Experimenteel: Eiwitrijk dieet met veel vlees
|
Volledig gecontroleerd dieet gedurende 7 dagen.
Deelnemers consumeren 18 en% eiwit, voornamelijk uit vlees.
|
|
Experimenteel: Eiwitrijk dieet met een hoog zuivelgehalte
|
Volledig gecontroleerde dieetinterventie gedurende 7 dagen.
Deelnemers consumeren 20 en% eiwit.
Voornamelijk uit zuivel
|
|
Experimenteel: Eiwitrijk dieet met een hoog graangehalte
|
Volledig gecontroleerde dieetinterventie gedurende 7 dagen.
Deelnemers consumeren 20 en% eiwit.
Hoofdzakelijk van graan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen voedingsperioden in concentraties van potentiële biomerkers in bloed en urine
Tijdsspanne: Op de laatste dag van elke interventieperiode van één week
|
Potentiële biomarkers die zullen worden gemeten zijn urinair creatinine, sulfaat, carnosine, 1-MH, 3-MH, taurine, 14N/15N en creatine in het bloed.
Verder zal er aminozuurprofilering worden gedaan in bloed en urine om verschillen tussen voedingsperiodes op te sporen
|
Op de laatste dag van elke interventieperiode van één week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen voedingsperiode in geschatte nierfiltratie
Tijdsspanne: bloed- en urineinzameling op de laatste dag van elke interventieperiode
|
Nierfiltratie zal worden geschat met behulp van bromideverdeling in combinatie met bio-impedantiemeting
|
bloed- en urineinzameling op de laatste dag van elke interventieperiode
|
|
Verschillen tussen dieetperiodes in urinezuuruitscheiding
Tijdsspanne: urineverzameling op de laatste dag van elke interventieperiode
|
urineverzameling op de laatste dag van elke interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A1003/ WP-B1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .