Tanulmány a fehérjebevitel biomarkereinek azonosítására (Biomarker)
2011. május 30. frissítette: Wageningen University
Tanulmány a fehérjebevitel biomarkereinek azonosítására; véletlenszerű, teljesen ellenőrzött takarmányozási tanulmány
A megfigyeléses vizsgálatok eredményei azt sugallják, hogy a fehérje és a vérnyomás között csekély jótékony összefüggés van, ami főként a növényi eredetű fehérjebevitelnek tulajdonítható.
Epidemiológiai vizsgálatokban a táplálékfelvétel biomarkerei hasznosak a bevitel megbízhatóbb becsléséhez.
A fehérjebevitel biomarkereit használó étrendi vizsgálatok általában erősebb összefüggést mutatnak az egészségügyi eredményekkel.
A meghatározott típusú fehérjék (például tejtermékekből, húsból, gabonából és hüvelyesekből) származó biomarkerekre vonatkozóan azonban kevés adat áll rendelkezésre.
Ezért a tanulmány célja új biomarkerek azonosítása a húsból, tejtermékekből és gabonából származó fehérjebevitelhez.
Ezenkívül a másodlagos cél annak vizsgálata, hogy az ezekből a forrásokból származó fehérjék bevitele eltérően befolyásolja-e a vese szűrési sebességét és a vizeletsav kiválasztását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6700 EV
- Wageningen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-40 év
- BMI 18,5 és 30 kg/m2 között
- Egészséges (a résztvevő megítélése szerint)
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
- Szokatlan táplálkozási szokások, beleértve a magas alkoholfogyasztást (≥ 2 pohár/nap) és a vegetáriánus étrendet
- Legutóbbi (< 4 hét) vagy jelenlegi részvétel egy vizsgálatban bármilyen vizsgált gyógyszerrel vagy étrendi beavatkozással
- Energiatakarékos diéta alkalmazása az elmúlt két hónapban
- 5 kg vagy annál nagyobb súlycsökkenés vagy súlygyarapodás az elmúlt két hónapban
- Dohányzó
- Gyomor- vagy bélbetegségek
- Vese rendellenességek
- Cukorbetegség, pajzsmirigybetegség, egyéb endokrin betegségek
- Elterjedt szív- és érrendszeri betegségek
- Extrém sportok (>8 óra/hét)
- Bármilyen felírt gyógyszer alkalmazása, kivéve az orális fogamzásgátlókat
- Szisztémás antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Nőknek: terhes vagy szoptató
- Nőknek: nem használnak orális fogamzásgátlót
- Nők esetében: nem hajlandók egymást követő orális fogamzásgátlókat használni legalább a vizsgálat teljes időtartama alatt
- A normál tartományon kívüli májfunkciós paraméterek (ALAT, ASAT és γ-GT) és vesefunkciós paraméterek (szérum kreatinin)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Befut
|
Teljesen ellenőrzött diétás időszak 9 napig.
A résztvevők körülbelül 15 en% fehérjét kapnak.
A tejből, húsból és gabonából származó fehérjebevitel mennyisége egyenlő lesz egymással
|
|
Kísérleti: Magas húsfehérje diéta
|
Teljesen ellenőrzött diéta 7 napon keresztül.
A résztvevők 18 en% fehérjét fogyasztanak, főleg húsból.
|
|
Kísérleti: Magas tejfehérjetartalmú étrend
|
Teljesen ellenőrzött diétás beavatkozás 7 napon keresztül.
A résztvevők 20 en% fehérjét fogyasztanak.
Főleg tejtermékből
|
|
Kísérleti: Magas gabonafehérje diéta
|
Teljesen ellenőrzött diétás beavatkozás 7 napig.
A résztvevők 20 en% fehérjét fogyasztanak.
Főleg gabonából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezési időszakok közötti különbségek a potenciális biomerkerek koncentrációjában a vérben és a vizeletben
Időkeret: Minden egyhetes beavatkozási időszak utolsó napján
|
A mérendő potenciális biomarkerek a vizelet kreatinin, szulfát, karnozin, 1-MH, 3-MH, taurin, 14N/15N és kreatin a vérben.
Ezen túlmenően aminosav-profilt kell végezni a vérben és a vizeletben az étkezési időszakok közötti különbségek kimutatására
|
Minden egyhetes beavatkozási időszak utolsó napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálkozási periódusok közötti különbségek a becsült vesefiltrációban
Időkeret: vér- és vizeletvétel minden beavatkozási időszak utolsó napján
|
A veseszűrést a bromideloszlás és a bioimpedancia mérése alapján kell megbecsülni
|
vér- és vizeletvétel minden beavatkozási időszak utolsó napján
|
|
A táplálkozási időszakok közötti különbségek a vizeletsav kiválasztásában
Időkeret: vizeletgyűjtés minden beavatkozási időszak utolsó napján
|
vizeletgyűjtés minden beavatkozási időszak utolsó napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A1003/ WP-B1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .