Friske versus gamle røde blodceller for transfusjon
15. mai 2015 oppdatert av: Steven L. Spitalnik, Columbia University
Immunmodulerende egenskaper av ferske versus lagrede pakkede røde blodceller for transfusjon
Pakkede røde blodlegemer beregnet for transfusjon kan lagres i opptil 42 dager før transfusjon basert på retningslinjer fra Food and Drug Administration (FDA).
Nyere studier tyder på at enkelte pasienter som transfunderes med blod som er lagret over lengre varighet, har dårligere resultater enn pasienter som får transfundert ferskere blod.
Etterforskernes hypotese er at levering av en umiddelbar og betydelig belastning av hemoglobinassosiert jern fra en lagret blodenhet fører til endringer som forklarer forskjellene i utfall mellom pasienter som har fått transfundert gammelt og ferskt blod.
Etterforskerne foreslår å teste denne hypotesen hos mennesker ved å overføre et individs eget blod, både ferskt og etter lagring, og sammenligne nivåer av ulike utfallsmål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere i denne studien vil bli bedt om å delta i en standard bloddonasjon.
Blodet vil bli behandlet i henhold til standarder ved etterforskernes regionale blodsenter (New York Blood Center) og deretter delt i to like enheter og sendt til Columbia University Medical Center for lagring og transfusjon.
En enhet vil bli transfundert tilbake til den samme ferske personen (dvs. mellom 3-7 dager etter donasjon).
Den andre enheten vil bli transfundert 42 dager etter donasjonen.
Blodprøver vil bli tatt før, under og etter transfusjon for å måle nivåer av ulike analytter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn
- mannlig kroppsvekt >130 lbs, kvinnelig kroppsvekt > 155 lbs
- mannlig høyde >5'1", kvinnehøyde >5'5"
- hemoglobin >13,3 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- ikke kvalifisert for donasjon basert på New York Blood Center autolog blodgiver spørreskjema
- systolisk blodtrykk >180 eller <90 mm Hg
- diastolisk blodtrykk >100 eller <50 mm Hg
- hjertefrekvens <50 eller >100
- temperatur >99,5 F før donasjon
- temperatur >100,4 F eller subjektiv følelse av sykdom før transfusjon
- positive resultater på standard blodgivertesting av infeksjonssykdommer
- svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Frisk transfusjon
1 enhet autolog transfusjon av røde blodceller lagret i 3-7 dager under standardforhold
|
1 enhet autolog transfusjon av røde blodceller lagret i 3-7 dager under standardforhold
Andre navn:
1 enhet autolog transfusjon av røde blodceller lagret i 40-42 dager under standardforhold
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gammel transfusjon
1 enhet autolog transfusjon av røde blodceller lagret i 40-42 dager under standardforhold
|
1 enhet autolog transfusjon av røde blodceller lagret i 3-7 dager under standardforhold
Andre navn:
1 enhet autolog transfusjon av røde blodceller lagret i 40-42 dager under standardforhold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for ikke-transferrinbundet jern
Tidsramme: fire timer etter transfusjon
|
Sammenligning av økning i ikke-transferrinbundet jern for hver deltaker mellom hans eller hennes "ferske" og "gamle" blodoverføring fire timer etter transfusjon.
|
fire timer etter transfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Spitalnik L Spitalnik, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAAD3737
- R01HL098014 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .