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Globuli rossi freschi contro vecchi per la trasfusione

15 maggio 2015 aggiornato da: Steven L. Spitalnik, Columbia University

Proprietà immunomodulatorie di globuli rossi confezionati freschi rispetto a quelli conservati per la trasfusione

Le unità di globuli rossi confezionate destinate alla trasfusione possono essere conservate fino a 42 giorni prima della trasfusione in base alle linee guida della Food and Drug Administration (FDA). Studi recenti suggeriscono che alcuni pazienti trasfusi con sangue conservato per periodi più lunghi hanno esiti peggiori rispetto ai pazienti trasfusi con sangue più fresco. L'ipotesi dei ricercatori è che l'erogazione di un carico immediato e sostanziale di ferro associato all'emoglobina da un'unità di sangue immagazzinata porti a cambiamenti che spiegano le differenze di esito tra i pazienti trasfusi con sangue vecchio e sangue fresco. I ricercatori propongono di testare questa ipotesi negli esseri umani trasfondendo il sangue di un individuo, sia fresco che dopo la conservazione, e confrontando i livelli di varie misure di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti a questo studio verrà chiesto di partecipare a una donazione di sangue standard. Il sangue verrà processato secondo gli standard presso il centro regionale del sangue degli investigatori (New York Blood Center) e quindi diviso in due unità uguali e spedito al Columbia University Medical Center per la conservazione e la trasfusione. Un'unità verrà trasfusa nuovamente nello stesso individuo fresco (cioè tra 3-7 giorni dopo la donazione). L'altra unità verrà trasfusa 42 giorni dopo la donazione. Verranno prelevati campioni di sangue prima, durante e dopo la trasfusione per misurare i livelli di vari analiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • peso corporeo maschile > 130 libbre, peso corporeo femminile > 155 libbre
  • altezza maschio > 5'1", altezza femmina > 5'5"
  • emoglobina > 13,3 g/dL

Criteri di esclusione:

  • non idoneo alla donazione in base al questionario sui donatori di sangue autologo del New York Blood Center
  • pressione arteriosa sistolica >180 o <90 mm Hg
  • pressione arteriosa diastolica >100 o <50 mm Hg
  • frequenza cardiaca <50 o >100
  • temperatura > 99,5 F prima della donazione
  • temperatura >100,4 Per sensazione soggettiva di malessere prima della trasfusione
  • risultati positivi ai test standard per le malattie infettive dei donatori di sangue
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trasfusione fresca
1 unità di trasfusione autologa di globuli rossi conservata per 3-7 giorni in condizioni standard
Procedura: Trasfusione fresca
1 unità di trasfusione autologa di globuli rossi conservata per 3-7 giorni in condizioni standard
Altri nomi:
  • Trasfusione immagazzinata
Procedura: Vecchia trasfusione
1 unità di trasfusione autologa di globuli rossi conservata per 40-42 giorni in condizioni standard
Altri nomi:
  • Trasfusione immagazzinata
Sperimentale: Vecchia trasfusione
1 unità di trasfusione autologa di globuli rossi conservata per 40-42 giorni in condizioni standard
Procedura: Trasfusione fresca
1 unità di trasfusione autologa di globuli rossi conservata per 3-7 giorni in condizioni standard
Altri nomi:
  • Trasfusione immagazzinata
Procedura: Vecchia trasfusione
1 unità di trasfusione autologa di globuli rossi conservata per 40-42 giorni in condizioni standard
Altri nomi:
  • Trasfusione immagazzinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del ferro non legato alla transferrina
Lasso di tempo: quattro ore dopo la trasfusione
Confronto dell'aumento del ferro non legato alla transferrina per ciascun partecipante tra la sua trasfusione di sangue "fresco" e "vecchio" quattro ore dopo la trasfusione.
quattro ore dopo la trasfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Spitalnik L Spitalnik, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAD3737
  • R01HL098014 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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