Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čerstvé versus staré červené krvinky pro transfuzi

15. května 2015 aktualizováno: Steven L. Spitalnik, Columbia University

Imunomodulační vlastnosti čerstvých versus skladovaných zabalených červených krvinek pro transfuzi

Zabalené jednotky červených krvinek určené k transfuzi lze skladovat až 42 dní před transfuzí na základě pokynů Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA). Nedávné studie naznačují, že někteří pacienti, kterým byla podávána transfuze krve uchovávané po delší dobu, mají horší výsledky než pacienti, kterým byla podávána čerstvější krev. Hypotéza vyšetřovatelů je, že dodání okamžité a značné dávky železa spojeného s hemoglobinem ze skladované jednotky krve vede ke změnám, které vysvětlují rozdíly ve výsledcích mezi pacienty, kterým byla podána transfuze staré a čerstvé krve. Vyšetřovatelé navrhují otestovat tuto hypotézu u lidí transfuzí vlastní krve jednotlivce, jak čerstvé, tak po skladování, a porovnat úrovně různých výsledných měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci této studie budou požádáni, aby se zúčastnili standardního darování krve. Krev bude zpracována podle standardů v regionálním krevním centru vyšetřovatelů (New York Blood Center) a poté rozdělena na dvě stejné jednotky a odeslána do Columbia University Medical Center ke skladování a transfuzi. Jedna jednotka bude podána zpět stejnému jedinci čerstvá (tj. mezi 3-7 dny po darování). Druhé jednotce bude podána transfuze 42 dní po darování. Vzorky krve budou odebrány před, během a po transfuzi pro měření hladin různých analytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • tělesná hmotnost muže > 130 liber, tělesná hmotnost ženy > 155 liber
  • výška muže >5'1", výška ženy >5'5"
  • hemoglobin > 13,3 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • nezpůsobilé k dárcovství na základě dotazníku autologního dárce krve New York Blood Center
  • systolický krevní tlak >180 nebo <90 mm Hg
  • diastolický krevní tlak >100 nebo <50 mm Hg
  • srdeční frekvence <50 nebo >100
  • teplota >99,5 F před darováním
  • teplota >100,4 F nebo subjektivní pocit nemoci před transfuzí
  • pozitivní výsledky standardních testů na infekční onemocnění dárců krve
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Čerstvá transfuze
1 jednotka autologní transfuze červených krvinek skladovaná po dobu 3-7 dnů za standardních podmínek
Postup: Čerstvá transfuze
1 jednotka autologní transfuze červených krvinek skladovaná po dobu 3-7 dnů za standardních podmínek
Ostatní jména:
  • Uložená transfuze
Postup: Stará transfuze
1 jednotka autologní transfuze červených krvinek skladovaná po dobu 40-42 dnů za standardních podmínek
Ostatní jména:
  • Uložená transfuze
Experimentální: Stará transfuze
1 jednotka autologní transfuze červených krvinek skladovaná po dobu 40-42 dnů za standardních podmínek
Postup: Čerstvá transfuze
1 jednotka autologní transfuze červených krvinek skladovaná po dobu 3-7 dnů za standardních podmínek
Ostatní jména:
  • Uložená transfuze
Postup: Stará transfuze
1 jednotka autologní transfuze červených krvinek skladovaná po dobu 40-42 dnů za standardních podmínek
Ostatní jména:
  • Uložená transfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření železa nevázaného na transferin
Časové okno: čtyři hodiny po transfuzi
Porovnání nárůstu železa nevázaného na transferin u každého účastníka mezi jeho „čerstvou“ a „starou“ krevní transfuzí čtyři hodiny po transfuzi.
čtyři hodiny po transfuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Spitalnik L Spitalnik, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAAD3737
  • R01HL098014 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čerstvá transfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit