輸血用の新鮮な赤血球と古い赤血球
2015年5月15日 更新者：Steven L. Spitalnik、Columbia University
輸血用の新鮮赤血球と保存赤血球の免疫調節特性
輸血用の充填赤血球ユニットは、食品医薬品局 (FDA) のガイドラインに基づいて、輸血前に最大 42 日間保管できます。
最近の研究では、長期間保存された血液を輸血された特定の患者は、より新鮮な血液を輸血された患者よりも転帰が不良であることが示唆されています。
研究者らの仮説は、貯蔵された血液単位から即時に大量のヘモグロビン関連鉄が送達されることで、古い血液と新鮮な血液を輸血された患者の間の転帰の違いを説明する変化が生じるというものである。
研究者らは、新鮮な血液と保存後の血液を個人に輸血し、さまざまな結果の尺度のレベルを比較することによって、この仮説をヒトで検証することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加者には、標準的な献血への参加が求められます。
血液は研究者の地域血液センター（ニューヨーク血液センター）で基準に従って処理され、その後2つの等しいユニットに分割され、保管と輸血のためにコロンビア大学医療センターに輸送されます。
1 つのユニットは、新鮮な状態 (つまり、提供後 3 ～ 7 日) で同じ個体に輸血されます。
もう 1 つのユニットは提供後 42 日後に輸血されます。
さまざまな分析物のレベルを測定するために、輸血前、輸血中、輸血後に血液サンプルが採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- 男性の体重 > 130 ポンド、女性の体重 > 155 ポンド
- 男性の身長 > 5'1"、女性の身長 > 5'5"
- ヘモグロビン >13.3 g/dL
除外基準:
- ニューヨーク血液センターの自己血献血者アンケートに基づくと献血の対象外
- 収縮期血圧 >180 または <90 mmHg
- 拡張期血圧 >100 または <50 mmHg
- 心拍数 <50 または >100
- 寄付前の体温 >99.5 F
- 温度 >100.4 輸血前の主観的な体調不良の場合
- 標準的な献血感染症検査で陽性結果が出た
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：新鮮な輸血
標準条件下で 3 ～ 7 日間保存される赤血球の自己輸血 1 単位
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標準条件下で 3 ～ 7 日間保存される赤血球の自己輸血 1 単位
他の名前：
標準条件下で 40 ～ 42 日間保存される赤血球の自己輸血 1 ユニット
他の名前：
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実験的：古い輸血
標準条件下で 40 ～ 42 日間保存される赤血球の自己輸血 1 ユニット
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標準条件下で 3 ～ 7 日間保存される赤血球の自己輸血 1 単位
他の名前：
標準条件下で 40 ～ 42 日間保存される赤血球の自己輸血 1 ユニット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非トランスフェリン結合鉄の測定
時間枠：輸血から4時間後
|
輸血から 4 時間後の各参加者の「新鮮な」輸血と「古い」輸血の間の非トランスフェリン結合鉄の増加の比較。
|
輸血から4時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Spitalnik L Spitalnik, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月15日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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