Friss kontra régi vörösvértestek transzfúzióhoz
2015. május 15. frissítette: Steven L. Spitalnik, Columbia University
A friss és tárolt vörösvértestek immunmoduláló tulajdonságai transzfúzióhoz
A transzfúzióra szánt vörösvérsejt-egységek az élelmiszer- és gyógyszerhatóság (FDA) irányelvei alapján legfeljebb 42 napig tárolhatók a transzfúzió előtt.
A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy bizonyos betegek, akiknek hosszabb ideig tárolt vért adtak át, rosszabb eredményeket érnek el, mint azok, akik friss vért kaptak.
A kutatók hipotézise szerint a hemoglobinhoz kapcsolódó vas azonnali és jelentős terhelése egy tárolt véregységből olyan változásokhoz vezet, amelyek megmagyarázzák a régi és a friss vér transzfundált betegek kimenetelének különbségeit.
A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék ezt a hipotézist embereken az egyén saját vérének átömlesztésével, frissen és tárolás után is, és összehasonlítják a különböző kimeneti mérőszámok szintjeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat résztvevőit felkérik, hogy vegyenek részt egy szokásos véradáson.
A vért szabványok szerint dolgozzák fel a nyomozók regionális vérközpontjában (New York Blood Center), majd két egyenlő egységre osztják, és a Columbia Egyetem Orvosi Központjába szállítják tárolás és transzfúzió céljából.
Egy egységet frissen (azaz az adományozás után 3-7 nappal) vissza kell transzfundálni ugyanabba az egyedbe.
A másik egységet az adományozás után 42 nappal transzfundáljuk.
A transzfúzió előtt, alatt és után vérmintákat vesznek a különböző analitok szintjének mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges
- férfi testsúly > 130 font, női testsúly > 155 font
- férfi magasság >5'1", női magasság >5'5"
- hemoglobin > 13,3 g/dl
Kizárási kritériumok:
- adományozásra alkalmatlan a New York Blood Center autológ véradó kérdőíve alapján
- szisztolés vérnyomás >180 vagy <90 Hgmm
- diasztolés vérnyomás >100 vagy <50 Hgmm
- pulzusszám <50 vagy >100
- 99,5 F feletti hőmérséklet az adományozás előtt
- hőmérséklet >100,4 F vagy szubjektív betegségérzet a transzfúzió előtt
- pozitív eredményeket ad a standard véradó fertőző betegségek vizsgálatán
- terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Friss transzfúzió
1 egység vörösvérsejtek autológ transzfúziója 3-7 napig tárolva standard körülmények között
|
1 egység vörösvérsejtek autológ transzfúziója 3-7 napig tárolva standard körülmények között
Más nevek:
1 egység vörösvérsejtek autológ transzfúziója 40-42 napig tárolva standard körülmények között
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Régi transzfúzió
1 egység vörösvérsejtek autológ transzfúziója 40-42 napig tárolva standard körülmények között
|
1 egység vörösvérsejtek autológ transzfúziója 3-7 napig tárolva standard körülmények között
Más nevek:
1 egység vörösvérsejtek autológ transzfúziója 40-42 napig tárolva standard körülmények között
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem transzferrinhez kötött vas mértéke
Időkeret: négy órával a transzfúzió után
|
A nem transzferrinhez kötött vas növekedésének összehasonlítása az egyes résztvevők „friss” és „régi” vérátömlesztése között négy órával a transzfúzió után.
|
négy órával a transzfúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Spitalnik L Spitalnik, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAD3737
- R01HL098014 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .