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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01319552
Frische versus alte rote Blutkörperchen für die Transfusion
15. Mai 2015 aktualisiert von: Steven L. Spitalnik, Columbia University
Immunmodulatorische Eigenschaften frischer im Vergleich zu gelagerten gepackten roten Blutkörperchen für die Transfusion
Verpackte Erythrozyteneinheiten, die zur Transfusion bestimmt sind, können gemäß den Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA) bis zu 42 Tage vor der Transfusion gelagert werden.
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass bestimmte Patienten, denen eine Transfusion mit über einen längeren Zeitraum gelagertem Blut verabreicht wurde, schlechtere Ergebnisse erzielen als Patienten, denen frischeres Blut transfundiert wurde.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Abgabe einer sofortigen und erheblichen Ladung an Hämoglobin-assoziiertem Eisen aus einer gelagerten Bluteinheit zu Veränderungen führt, die die Unterschiede im Ergebnis zwischen Patienten, denen altes und frisches Blut transfundiert wurden, erklären.
Die Forscher schlagen vor, diese Hypothese am Menschen zu testen, indem sie das eigene Blut einer Person, sowohl frisch als auch nach der Lagerung, transfundieren und die Werte verschiedener Ergebnismaße vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer dieser Studie werden gebeten, an einer Standardblutspende teilzunehmen.
Das Blut wird gemäß den Standards im regionalen Blutzentrum des Prüfers (New York Blood Center) verarbeitet und dann in zwei gleiche Einheiten aufgeteilt und zur Lagerung und Transfusion an das Columbia University Medical Center geschickt.
Eine Einheit wird der gleichen Person frisch (d. h. zwischen 3 und 7 Tagen nach der Spende) zurücktransfundiert.
Die andere Einheit wird 42 Tage nach der Spende transfundiert.
Vor, während und nach der Transfusion werden Blutproben entnommen, um die Konzentration verschiedener Analyten zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund
- Körpergewicht des Mannes > 130 Pfund, Körpergewicht der Frau > 155 Pfund
- männliche Größe > 5'1", weibliche Größe > 5'5"
- Hämoglobin >13,3 g/dl
Ausschlusskriterien:
- aufgrund des Eigenblutspenderfragebogens des New York Blood Center nicht für eine Spende geeignet
- systolischer Blutdruck >180 oder <90 mm Hg
- diastolischer Blutdruck >100 oder <50 mm Hg
- Herzfrequenz <50 oder >100
- Temperatur > 99,5 F vor der Spende
- Temperatur >100,4 Für das subjektive Krankheitsgefühl vor der Transfusion
- positive Ergebnisse bei Standardtests für Blutspender auf Infektionskrankheiten
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Frische Transfusion
1 Einheit autologe Transfusion roter Blutkörperchen, 3–7 Tage lang unter Standardbedingungen gelagert
|
1 Einheit autologe Transfusion roter Blutkörperchen, 3–7 Tage lang unter Standardbedingungen gelagert
Andere Namen:
1 Einheit autologe Transfusion roter Blutkörperchen, 40–42 Tage lang unter Standardbedingungen gelagert
Andere Namen:
|
Experimental: Alte Transfusion
1 Einheit autologe Transfusion roter Blutkörperchen, 40–42 Tage lang unter Standardbedingungen gelagert
|
1 Einheit autologe Transfusion roter Blutkörperchen, 3–7 Tage lang unter Standardbedingungen gelagert
Andere Namen:
1 Einheit autologe Transfusion roter Blutkörperchen, 40–42 Tage lang unter Standardbedingungen gelagert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maß für nicht an Transferrin gebundenes Eisen
Zeitfenster: vier Stunden nach der Transfusion
|
Vergleich des Anstiegs des nicht an Transferrin gebundenen Eisens für jeden Teilnehmer zwischen seiner „frischen“ und „alten“ Bluttransfusion vier Stunden nach der Transfusion.
|
vier Stunden nach der Transfusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Spitalnik L Spitalnik, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAD3737
- R01HL098014 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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