Свежие и старые эритроциты для переливания
15 мая 2015 г. обновлено: Steven L. Spitalnik, Columbia University
Иммуномодулирующие свойства свежих эритроцитов по сравнению с сохраненными для переливания
Упакованные единицы эритроцитарной массы, предназначенные для переливания, могут храниться до 42 дней до переливания в соответствии с рекомендациями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Недавние исследования показывают, что у некоторых пациентов, которым переливали кровь, хранившуюся в течение более длительного времени, исходы были хуже, чем у пациентов, которым переливали более свежую кровь.
Гипотеза исследователей заключается в том, что немедленная и значительная нагрузка гемоглобин-ассоциированным железом из хранящейся единицы крови приводит к изменениям, которые объясняют различия в результатах между пациентами, которым переливали старую и свежую кровь.
Исследователи предлагают проверить эту гипотезу на людях путем переливания собственной крови человека, как свежей, так и после хранения, и сравнения уровней различных показателей исхода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участников этого исследования попросят принять участие в стандартном донорстве крови.
Кровь будет обработана в соответствии со стандартами в региональном центре крови исследователей (Нью-Йоркский центр крови), а затем разделена на две равные части и отправлена в Медицинский центр Колумбийского университета для хранения и переливания.
Одна единица будет перелита обратно тому же человеку в свежем виде (т.е. между 3-7 днями после донорства).
Другая единица будет перелита через 42 дня после пожертвования.
Образцы крови будут взяты до, во время и после переливания для измерения уровней различных аналитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровый
- масса тела мужчины> 130 фунтов, масса тела женщины> 155 фунтов
- рост мужчины> 5 футов 1 дюйм, рост женщины> 5 футов 5 дюймов
- гемоглобин > 13,3 г/дл
Критерий исключения:
- не имеет права на донорство на основании анкеты донора аутологичной крови Нью-Йоркского центра крови
- систолическое артериальное давление >180 или <90 мм рт.ст.
- диастолическое артериальное давление >100 или <50 мм рт.ст.
- частота сердечных сокращений <50 или >100
- температура> 99,5 F до пожертвования
- температура >100,4 F или субъективное ощущение болезни перед переливанием
- положительные результаты стандартного тестирования донорской крови на инфекционные заболевания
- беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Свежее переливание
1 единица аутологичной трансфузии эритроцитов, хранящихся в течение 3-7 дней в стандартных условиях
|
1 единица аутологичной трансфузии эритроцитов, хранящихся в течение 3-7 дней в стандартных условиях
Другие имена:
1 единица аутологичной трансфузии эритроцитов, хранящихся в течение 40-42 дней в стандартных условиях
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Старое переливание
1 единица аутологичной трансфузии эритроцитов, хранящихся в течение 40-42 дней в стандартных условиях
|
1 единица аутологичной трансфузии эритроцитов, хранящихся в течение 3-7 дней в стандартных условиях
Другие имена:
1 единица аутологичной трансфузии эритроцитов, хранящихся в течение 40-42 дней в стандартных условиях
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера несвязанного с трансферрином железа
Временное ограничение: через четыре часа после переливания
|
Сравнение увеличения несвязанного с трансферрином железа у каждого участника между его или ее переливанием «свежей» и «старой» крови через четыре часа после переливания.
|
через четыре часа после переливания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Spitalnik L Spitalnik, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAAD3737
- R01HL098014 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .