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Glóbulos vermelhos frescos versus velhos para transfusão

15 de maio de 2015 atualizado por: Steven L. Spitalnik, Columbia University

Propriedades imunomoduladoras de glóbulos vermelhos embalados frescos versus armazenados para transfusão

As unidades de hemácias embaladas destinadas à transfusão podem ser armazenadas por até 42 dias antes da transfusão com base nas diretrizes da Food and Drug Administration (FDA). Estudos recentes sugerem que certos pacientes transfundidos com sangue armazenado por mais tempo apresentam resultados piores do que os pacientes transfundidos com sangue mais fresco. A hipótese dos investigadores é que a entrega de uma carga imediata e substancial de ferro associado à hemoglobina de uma unidade de sangue armazenada leva a mudanças que explicam as diferenças no resultado entre pacientes transfundidos com sangue velho versus sangue fresco. Os pesquisadores propõem testar essa hipótese em humanos transfundindo o sangue do próprio indivíduo, fresco e após o armazenamento, e comparando os níveis de várias medidas de resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes deste estudo serão convidados a participar de uma doação de sangue padrão. O sangue será processado de acordo com os padrões no centro regional de sangue dos investigadores (New York Blood Center) e então dividido em duas unidades iguais e enviado para o Columbia University Medical Center para armazenamento e transfusão. Uma unidade será transfundida de volta para o mesmo indivíduo fresco (ou seja, entre 3-7 dias após a doação). A outra unidade será transfundida 42 dias após a doação. Amostras de sangue serão coletadas antes, durante e após a transfusão para medir os níveis de vários analitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável
  • peso corporal masculino > 130 lbs, peso corporal feminino > 155 lbs
  • altura masculina > 5'1", altura feminina > 5'5"
  • hemoglobina >13,3 g/dL

Critério de exclusão:

  • inelegível para doação com base no questionário de doadores de sangue autólogo do New York Blood Center
  • pressão arterial sistólica >180 ou <90 mm Hg
  • pressão arterial diastólica >100 ou <50 mm Hg
  • frequência cardíaca <50 ou >100
  • temperatura > 99,5 F antes da doação
  • temperatura > 100,4 F ou sensação subjetiva de doença antes da transfusão
  • resultados positivos em testes padrão de doenças infecciosas de doadores de sangue
  • gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Transfusão recente
1 unidade de transfusão autóloga de glóbulos vermelhos armazenados por 3-7 dias em condições padrão
Procedimento: Transfusão recente
1 unidade de transfusão autóloga de glóbulos vermelhos armazenados por 3-7 dias em condições padrão
Outros nomes:
  • Transfusão armazenada
Procedimento: Transfusão antiga
1 unidade de transfusão autóloga de glóbulos vermelhos armazenados por 40-42 dias em condições padrão
Outros nomes:
  • Transfusão armazenada
Experimental: Transfusão antiga
1 unidade de transfusão autóloga de glóbulos vermelhos armazenados por 40-42 dias em condições padrão
Procedimento: Transfusão recente
1 unidade de transfusão autóloga de glóbulos vermelhos armazenados por 3-7 dias em condições padrão
Outros nomes:
  • Transfusão armazenada
Procedimento: Transfusão antiga
1 unidade de transfusão autóloga de glóbulos vermelhos armazenados por 40-42 dias em condições padrão
Outros nomes:
  • Transfusão armazenada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de ferro não ligado à transferrina
Prazo: quatro horas após a transfusão
Comparação do aumento do ferro não ligado à transferrina para cada participante entre sua transfusão de sangue "fresco" e "velho" quatro horas após a transfusão.
quatro horas após a transfusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Spitalnik L Spitalnik, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AAAD3737
  • R01HL098014 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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