- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01319552
Färska kontra gamla röda blodkroppar för transfusion
15 maj 2015 uppdaterad av: Steven L. Spitalnik, Columbia University
Immunmodulerande egenskaper hos färska kontra lagrade packade röda blodkroppar för transfusion
Förpackade röda blodkroppsenheter avsedda för transfusion kan lagras i upp till 42 dagar före transfusion baserat på riktlinjer från Food and Drug Administration (FDA).
Nyligen genomförda studier tyder på att vissa patienter som transfunderas med blod som lagrats under längre tid har sämre resultat än patienter som transfunderats med färskare blod.
Utredarnas hypotes är att leveransen av en omedelbar och betydande belastning av hemoglobinassocierat järn från en lagrad enhet av blod leder till förändringar som förklarar skillnaderna i utfall mellan patienter som transfunderats med gammalt och färskt blod.
Utredarna föreslår att testa denna hypotes hos människor genom att transfundera en individs eget blod, både färskt och efter förvaring, och jämföra nivåer av olika resultatmått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i denna studie kommer att bli ombedda att delta i en standardbloddonation.
Blodet kommer att behandlas enligt standarder vid utredarnas regionala blodcentrum (New York Blood Center) och sedan delas upp i två lika stora enheter och skickas till Columbia University Medical Center för förvaring och transfusion.
En enhet kommer att transfunderas tillbaka till samma färska individ (dvs mellan 3-7 dagar efter donation).
Den andra enheten kommer att transfunderas 42 dagar efter donationen.
Blodprover kommer att tas före, under och efter transfusion för att mäta nivåer av olika analyter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska
- manlig kroppsvikt >130 lbs, kvinnlig kroppsvikt > 155 lbs
- manlig längd >5'1", kvinnlig höjd >5'5"
- hemoglobin >13,3 g/dL
Exklusions kriterier:
- inte kvalificerad för donation baserat på New York Blood Centers autologa blodgivare frågeformulär
- systoliskt blodtryck >180 eller <90 mm Hg
- diastoliskt blodtryck >100 eller <50 mm Hg
- hjärtfrekvens <50 eller >100
- temperatur >99,5 F före donation
- temperatur >100,4 F eller subjektiv känsla av sjukdom före transfusion
- positiva resultat på standardtestning av infektionssjukdomar från blodgivare
- graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Färsk transfusion
1 enhet autolog transfusion av röda blodkroppar lagrad i 3-7 dagar under standardförhållanden
|
1 enhet autolog transfusion av röda blodkroppar lagrad i 3-7 dagar under standardförhållanden
Andra namn:
1 enhet autolog transfusion av röda blodkroppar lagrad i 40-42 dagar under standardförhållanden
Andra namn:
|
Experimentell: Gammal transfusion
1 enhet autolog transfusion av röda blodkroppar lagrad i 40-42 dagar under standardförhållanden
|
1 enhet autolog transfusion av röda blodkroppar lagrad i 3-7 dagar under standardförhållanden
Andra namn:
1 enhet autolog transfusion av röda blodkroppar lagrad i 40-42 dagar under standardförhållanden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mått på icke-transferrinbundet järn
Tidsram: fyra timmar efter transfusion
|
Jämförelse av ökningen av icke-transferrinbundet järn för varje deltagare mellan hans eller hennes "färska" och "gamla" blodtransfusion fyra timmar efter transfusion.
|
fyra timmar efter transfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Spitalnik L Spitalnik, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AAAD3737
- R01HL098014 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Färsk transfusion
-
Montefiore Medical CenterUnited States Department of Agriculture (USDA)RekryteringDiabetes | Prediabetes | Mat osäkerhetFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAvslutad
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityIndragenAnemi | Nekrotiserande enterokolit | Transfusion av röda blodkroppar (RBC).Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadHjärtinfarkt | Anemi | BlodtransfusionSpanien, Frankrike
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AvslutadSpinal Fusion | Lungkomplikation | TransfusionKina
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of Pennsylvania; Temple University Hospital; Pennsylvania HospitalAvslutadBlodtransfusion | För tidig | Hypoxi NeonatalFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Centre Leon BerardAvslutadBlödning | Transfusion | CancerkirurgiFrankrike
-
University Hospital, LilleAvslutadPostoperativa komplikationer | Erytrocyttransfusion | SyresjukdomarFrankrike