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Glóbulos rojos frescos versus glóbulos rojos viejos para transfusión

15 de mayo de 2015 actualizado por: Steven L. Spitalnik, Columbia University

Propiedades inmunomoduladoras de glóbulos rojos empaquetados frescos versus almacenados para transfusión

Las unidades empaquetadas de glóbulos rojos destinadas a la transfusión se pueden almacenar hasta 42 días antes de la transfusión según las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Estudios recientes sugieren que ciertos pacientes a los que se les transfundió sangre almacenada durante más tiempo tienen peores resultados que los pacientes a los que se les transfundió sangre más fresca. La hipótesis de los investigadores es que la entrega de una carga inmediata y sustancial de hierro asociado con la hemoglobina de una unidad de sangre almacenada conduce a cambios que explican las diferencias en el resultado entre los pacientes a los que se les transfundió sangre vieja versus sangre fresca. Los investigadores proponen probar esta hipótesis en humanos transfundiendo la propia sangre de un individuo, tanto fresca como después del almacenamiento, y comparando los niveles de varias medidas de resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los participantes en este estudio se les pedirá que participen en una donación de sangre estándar. La sangre se procesará según los estándares en el centro de sangre regional de investigadores (Centro de Sangre de Nueva York) y luego se dividirá en dos unidades iguales y se enviará al Centro Médico de la Universidad de Columbia para su almacenamiento y transfusión. Se volverá a transfundir una unidad al mismo individuo fresco (es decir, entre 3 y 7 días después de la donación). La otra unidad se transfundirá 42 días después de la donación. Se extraerán muestras de sangre antes, durante y después de la transfusión para medir los niveles de varios analitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludable
  • peso corporal masculino > 130 lbs, peso corporal femenino > 155 lbs
  • altura masculina >5'1", altura femenina >5'5"
  • hemoglobina >13,3 g/dL

Criterio de exclusión:

  • no elegible para la donación según el cuestionario de donante de sangre autóloga del New York Blood Center
  • presión arterial sistólica >180 o <90 mm Hg
  • presión arterial diastólica > 100 o < 50 mm Hg
  • frecuencia cardíaca <50 o >100
  • temperatura >99.5 F antes de la donación
  • temperatura >100.4 Por sensación subjetiva de enfermedad antes de la transfusión
  • resultados positivos en pruebas estándar de enfermedades infecciosas de donantes de sangre
  • el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Transfusión fresca
1 unidad de transfusión autóloga de glóbulos rojos almacenados durante 3-7 días en condiciones estándar
Procedimiento: Transfusión fresca
1 unidad de transfusión autóloga de glóbulos rojos almacenados durante 3-7 días en condiciones estándar
Otros nombres:
  • Transfusión almacenada
Procedimiento: Transfusión antigua
1 unidad de transfusión autóloga de glóbulos rojos almacenados durante 40-42 días en condiciones estándar
Otros nombres:
  • Transfusión almacenada
Experimental: Transfusión antigua
1 unidad de transfusión autóloga de glóbulos rojos almacenados durante 40-42 días en condiciones estándar
Procedimiento: Transfusión fresca
1 unidad de transfusión autóloga de glóbulos rojos almacenados durante 3-7 días en condiciones estándar
Otros nombres:
  • Transfusión almacenada
Procedimiento: Transfusión antigua
1 unidad de transfusión autóloga de glóbulos rojos almacenados durante 40-42 días en condiciones estándar
Otros nombres:
  • Transfusión almacenada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de hierro no unido a transferrina
Periodo de tiempo: cuatro horas después de la transfusión
Comparación del aumento del hierro no ligado a la transferrina para cada participante entre su transfusión de sangre "fresca" y "antigua" cuatro horas después de la transfusión.
cuatro horas después de la transfusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Spitalnik L Spitalnik, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AAAD3737
  • R01HL098014 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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