Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verse versus oude rode bloedcellen voor transfusie

15 mei 2015 bijgewerkt door: Steven L. Spitalnik, Columbia University

Immunomodulerende eigenschappen van verse versus opgeslagen verpakte rode bloedcellen voor transfusie

Verpakte eenheden rode bloedcellen die bestemd zijn voor transfusie kunnen tot 42 dagen voorafgaand aan de transfusie worden bewaard op basis van de richtlijnen van de Food and Drug Administration (FDA). Recente studies suggereren dat bepaalde patiënten die een transfusie krijgen met bloed dat voor langere tijd is bewaard, slechtere resultaten hebben dan patiënten die een transfusie krijgen met vers bloed. De hypothese van de onderzoekers is dat de afgifte van een onmiddellijke en substantiële hoeveelheid hemoglobine-geassocieerd ijzer uit een opgeslagen eenheid bloed leidt tot veranderingen die de verschillen in uitkomst verklaren tussen patiënten die oud en vers bloed hebben getransfundeerd. De onderzoekers stellen voor om deze hypothese bij mensen te testen door het eigen bloed van een persoon te transfunderen, zowel vers als na opslag, en niveaus van verschillende uitkomstmaten te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan deze studie zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een standaard bloeddonatie. Het bloed zal volgens de normen worden verwerkt in het regionale bloedcentrum van de onderzoeker (New York Blood Center) en vervolgens in twee gelijke eenheden worden gesplitst en naar Columbia University Medical Center worden verzonden voor opslag en transfusie. Eén eenheid wordt vers teruggetransfundeerd in hetzelfde individu (d.w.z. tussen 3-7 dagen na donatie). De andere eenheid krijgt 42 dagen na donatie een transfusie. Voor, tijdens en na transfusie worden bloedmonsters genomen om de niveaus van verschillende analyten te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond
  • mannelijk lichaamsgewicht> 130 lbs, vrouwelijk lichaamsgewicht> 155 lbs
  • mannelijke lengte >5'1", vrouwelijke lengte >5'5"
  • hemoglobine >13,3 g/dl

Uitsluitingscriteria:

  • komt niet in aanmerking voor donatie op basis van de autologe bloeddonorvragenlijst van het New York Blood Center
  • systolische bloeddruk >180 of <90 mm Hg
  • diastolische bloeddruk >100 of <50 mm Hg
  • hartslag <50 of >100
  • temperatuur >99,5 F voorafgaand aan donatie
  • temperatuur >100,4 F of subjectief gevoel van ziekte voorafgaand aan transfusie
  • positieve resultaten op standaard testen op infectieziekten bij bloeddonoren
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verse transfusie
1 eenheid autologe transfusie van rode bloedcellen gedurende 3-7 dagen bewaard onder standaardomstandigheden
1 eenheid autologe transfusie van rode bloedcellen gedurende 3-7 dagen bewaard onder standaardomstandigheden
Andere namen:
  • Opgeslagen transfusie
1 eenheid autologe transfusie van rode bloedcellen gedurende 40-42 dagen bewaard onder standaardomstandigheden
Andere namen:
  • Opgeslagen transfusie
Experimenteel: Oude transfusie
1 eenheid autologe transfusie van rode bloedcellen gedurende 40-42 dagen bewaard onder standaardomstandigheden
1 eenheid autologe transfusie van rode bloedcellen gedurende 3-7 dagen bewaard onder standaardomstandigheden
Andere namen:
  • Opgeslagen transfusie
1 eenheid autologe transfusie van rode bloedcellen gedurende 40-42 dagen bewaard onder standaardomstandigheden
Andere namen:
  • Opgeslagen transfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maat voor niet-transferrine-gebonden ijzer
Tijdsspanne: vier uur na transfusie
Vergelijking van toename van niet-transferrinegebonden ijzer voor elke deelnemer tussen zijn of haar "verse" en "oude" bloedtransfusie vier uur na transfusie.
vier uur na transfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Spitalnik L Spitalnik, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AAAD3737
  • R01HL098014 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren