- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01319552
Verse versus oude rode bloedcellen voor transfusie
15 mei 2015 bijgewerkt door: Steven L. Spitalnik, Columbia University
Immunomodulerende eigenschappen van verse versus opgeslagen verpakte rode bloedcellen voor transfusie
Verpakte eenheden rode bloedcellen die bestemd zijn voor transfusie kunnen tot 42 dagen voorafgaand aan de transfusie worden bewaard op basis van de richtlijnen van de Food and Drug Administration (FDA).
Recente studies suggereren dat bepaalde patiënten die een transfusie krijgen met bloed dat voor langere tijd is bewaard, slechtere resultaten hebben dan patiënten die een transfusie krijgen met vers bloed.
De hypothese van de onderzoekers is dat de afgifte van een onmiddellijke en substantiële hoeveelheid hemoglobine-geassocieerd ijzer uit een opgeslagen eenheid bloed leidt tot veranderingen die de verschillen in uitkomst verklaren tussen patiënten die oud en vers bloed hebben getransfundeerd.
De onderzoekers stellen voor om deze hypothese bij mensen te testen door het eigen bloed van een persoon te transfunderen, zowel vers als na opslag, en niveaus van verschillende uitkomstmaten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan deze studie zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een standaard bloeddonatie.
Het bloed zal volgens de normen worden verwerkt in het regionale bloedcentrum van de onderzoeker (New York Blood Center) en vervolgens in twee gelijke eenheden worden gesplitst en naar Columbia University Medical Center worden verzonden voor opslag en transfusie.
Eén eenheid wordt vers teruggetransfundeerd in hetzelfde individu (d.w.z. tussen 3-7 dagen na donatie).
De andere eenheid krijgt 42 dagen na donatie een transfusie.
Voor, tijdens en na transfusie worden bloedmonsters genomen om de niveaus van verschillende analyten te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond
- mannelijk lichaamsgewicht> 130 lbs, vrouwelijk lichaamsgewicht> 155 lbs
- mannelijke lengte >5'1", vrouwelijke lengte >5'5"
- hemoglobine >13,3 g/dl
Uitsluitingscriteria:
- komt niet in aanmerking voor donatie op basis van de autologe bloeddonorvragenlijst van het New York Blood Center
- systolische bloeddruk >180 of <90 mm Hg
- diastolische bloeddruk >100 of <50 mm Hg
- hartslag <50 of >100
- temperatuur >99,5 F voorafgaand aan donatie
- temperatuur >100,4 F of subjectief gevoel van ziekte voorafgaand aan transfusie
- positieve resultaten op standaard testen op infectieziekten bij bloeddonoren
- zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verse transfusie
1 eenheid autologe transfusie van rode bloedcellen gedurende 3-7 dagen bewaard onder standaardomstandigheden
|
1 eenheid autologe transfusie van rode bloedcellen gedurende 3-7 dagen bewaard onder standaardomstandigheden
Andere namen:
1 eenheid autologe transfusie van rode bloedcellen gedurende 40-42 dagen bewaard onder standaardomstandigheden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oude transfusie
1 eenheid autologe transfusie van rode bloedcellen gedurende 40-42 dagen bewaard onder standaardomstandigheden
|
1 eenheid autologe transfusie van rode bloedcellen gedurende 3-7 dagen bewaard onder standaardomstandigheden
Andere namen:
1 eenheid autologe transfusie van rode bloedcellen gedurende 40-42 dagen bewaard onder standaardomstandigheden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor niet-transferrine-gebonden ijzer
Tijdsspanne: vier uur na transfusie
|
Vergelijking van toename van niet-transferrinegebonden ijzer voor elke deelnemer tussen zijn of haar "verse" en "oude" bloedtransfusie vier uur na transfusie.
|
vier uur na transfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Spitalnik L Spitalnik, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAAD3737
- R01HL098014 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .