- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01320046
Vulvar kontaktdermatitt som følge av urininkontinens
Vulvar kontaktdermatitt som følge av urininkontinens: prevalens, kjennetegn og risikofaktorer
Vulvar kontaktdermatitt (VCD) er et vanlig problem som presenterer seg som vulvar pruritus, svie eller irritasjon. Den estimerte prevalensen er 20-30 % i vulvaklinikker, men prevalensen i den generelle befolkningen er ukjent.
Kontakteksem er en betennelse i huden som skyldes et eksternt middel som virker irriterende eller allergen. Hudreaksjonen kan være akutt, subakutt eller kronisk, som følge av langvarig eksponering for svake irriterende stoffer.
Den vanligste formen for VCD er irriterende kontakteksem, og den viser seg vanligvis som vulvarkløe. Årsakene som bidrar til VCD er økt følsomhet i vulvahuden for irriterende stoffer sammenlignet med andre kroppsdeler, reduksjon i hudbarrierefunksjonen på grunn av eksponering for svette, urin og vaginal utflod og konstant friksjon av vulvaområdet. Hos kvinner i overgangsalderen bidrar mangel på østrogen til vevsatrofi og tynning, og kan øke effekten av irriterende stoffer på vulvahuden.
En av de vanligste irriterende stoffene som forårsaker VCD er urin. Fenomenet med urinindusert VCD er kjent som "bleieutslett" hos babyer, og det ble også beskrevet hos sengeliggende pasienter som konstant brukte bleier. Kvinner med urininkontinens (UI), et problem som øker utbredelsen hos kvinner med aldring, kan bruke truseinnlegg eller -bind hele tiden for å forhindre urinlekkasje. Urinen blir absorbert i puten, og vulvahuden blir kontinuerlig utsatt for urin. Dette kan forårsake VCD, som ligner på bleieutslett. Forekomsten av dette fenomenet i befolkningen generelt er ukjent.
Pasientene klager over kløe, svie eller irritasjon av vulvahuden, og ved undersøkelse finner man erytem, ødem og irritert hud. Siden de fleste pasienter ikke kobler mellom brukergrensesnitt og vulvalidelse, og ettersom de fleste omsorgspersoner ikke spør rutinemessig om brukergrensesnitt, tilskrives vulvasymptomene feilaktig soppinfeksjon eller andre faktorer. Siden årsaken til vulva-plagene ikke er anerkjent, får ikke pasienter riktig behandling som krever primær behandling av UI.
Målet med studien er å evaluere prevalensen av VCD hos kvinner med UI og å gjenkjenne risikofaktorer for UI-indusert VCD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Prevalensen av UI-indusert VCD vil bli evaluert i 3 grupper:
- Pasienter som går på urogynekologisk klinikk for urininkontinens-100 pasienter. I denne gruppen skal vi rekruttere pasienter med UI, og vil vurdere sameksistens av VCD
- Pasienter på vulvovaginal klinikk med vulva kontakteksem (100 pasienter). I denne gruppen skal vi rekruttere pasienter med VCD, og vil vurdere sameksistens av UI.
- Pasienter som går til allmennklinikken for årlig kontroll, som vil bli matchet for alder med de to andre gruppene (200 pasienter).
Disse pasientene vil bli evaluert for symptomer på UI og VCD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen vulvar kontaktdermatitt, med eller uten urininkontinens; ELLER
- Pasienter med diagnosen urininkontinens, med eller uten VCD; ELLER
- Pasienter uten verken UI eller VCD, alderstilpasset
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av andre dermatoser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med urininkontinens
Pasienter som går på urogynekologisk klinikk for urininkontinens-100 pasienter.
I denne gruppen skal vi rekruttere pasienter med UI, og vil vurdere sameksistens av VCD
|
Pasientene vil gjennomgå følgende evaluering:
|
|
Pasienter med vulvar kontakteksem
Pasienter på vulvovaginal klinikk med vulva kontakteksem (100 pasienter).
I denne gruppen skal vi rekruttere pasienter med VCD, og vil vurdere sameksistens av UI.
|
Pasientene vil gjennomgå følgende evaluering:
|
|
Alderstilpasset kontrollgruppe
Pasienter som går til allmennklinikken for årlig kontroll, som vil bli matchet for alder med de to andre gruppene (200 pasienter). Disse pasientene vil bli evaluert for symptomer på UI og VCD |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av vulvar kontaktdermatitt blant pasienter med urininkontinens
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for urininkontinens indusert vulva kontaktdermatitt
Tidsramme: ett år
|
Hvilke risikofaktorer bidrar til utviklingen av UI-indusert VCD: østrogenmangel, allergisk disposisjon, andre medisinske problemer, UI-alvorlighet osv.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Margesson LJ. Contact dermatitis of the vulva. Dermatol Ther. 2004;17(1):20-7. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04003.x.
- Farage MA, Miller KW, Berardesca E, Maibach HI. Incontinence in the aged: contact dermatitis and other cutaneous consequences. Contact Dermatitis. 2007 Oct;57(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.2007.01199.x.
- Crone AM, Stewart EJ, Wojnarowska F, Powell SM. Aetiological factors in vulvar dermatitis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 May;14(3):181-6. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00080.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Hudsykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Hudsykdommer, eksem
- Vulva sykdommer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Dermatitt
- Kløe
- Enuresis
- Dermatitt, kontakt
- Pruritus Vulvae
Andre studie-ID-numre
- MMC11029-2011kCTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .