- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01320046
Vulvar kontaktdermatitis som følge af urininkontinens
Vulvar kontaktdermatitis som følge af urininkontinens: prævalens, karakteristika og risikofaktorer
Vulvar kontaktdermatitis (VCD) er et almindeligt problem, der viser sig som vulvar pruritus, svie eller irritation. Dens estimerede prævalens er 20-30% i vulvaklinikker, men prævalensen i den generelle befolkning er ukendt.
Kontakteksem er en betændelse i huden som følge af et eksternt middel, der virker irriterende eller allergen. Hudreaktionen kan være akut, subakut eller kronisk, som følge af langvarig eksponering for svagt irriterende stoffer.
Den mest almindelige form for VCD er irriterende kontaktdermatitis, og den viser sig normalt som vulva kløe. Årsagerne, der bidrager til VCD, er øget følsomhed af vulvahuden over for irriterende stoffer sammenlignet med andre kropsdele, fald i hudbarrierefunktionen på grund af udsættelse for sved, urin og vaginalt udflåd og konstant friktion af vulvaområdet. Hos kvinder i overgangsalderen bidrager mangel på østrogen til vævsatrofi og udtynding og kan øge virkningen af irriterende stoffer på vulvahuden.
Et af de mest almindelige irriterende stoffer, der forårsager VCD, er urin. Fænomenet med urin-induceret VCD er kendt som "bleudslæt" hos babyer, og det blev også beskrevet hos sengeliggende patienter, der konstant brugte bleer. Kvinder med urininkontinens (UI), et problem, som dets udbredelse hos kvinder stiger med aldring, kan konstant bruge trusseindlæg eller bind for at forhindre urinlækage. Urinen bliver absorberet i puden, og vulvahuden udsættes konstant for urin. Dette kan forårsage VCD, svarende til bleudslæt. Udbredelsen af dette fænomen i den generelle befolkning er ukendt.
Patienterne klager over kløe, svie eller irritation af vulvahuden, og ved undersøgelse konstateres erytem, ødem og irriteret hud. Da de fleste patienter ikke forbinder UI til deres vulvalidelse, og da de fleste plejepersonale ikke spørger rutinemæssigt om UI, tilskrives vulvasymptomerne fejlagtigt gærinfektion eller andre faktorer. Da årsagen til vulva-klagerne ikke er anerkendt, modtager patienterne ikke ordentlig behandling, der kræver primær behandling af UI.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere forekomsten af VCD hos kvinder med UI og at genkende risikofaktorer for UI-induceret VCD.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forekomsten af UI-induceret VCD vil blive evalueret i 3 grupper:
- Patienter på urogynækologisk klinik for urininkontinens-100 patienter. I denne gruppe vil vi rekruttere patienter med UI og vil vurdere sameksistens af VCD
- Patienter på vulvovaginal klinik med vulva kontaktdermatitis (100 patienter). I denne gruppe vil vi rekruttere patienter med VCD, og vil vurdere sameksistens af UI.
- Patienter, der går til den almene klinik til årlig kontrol, som aldersmæssigt vil blive matchet med de to andre grupper (200 patienter).
Disse patienter vil blive evalueret for symptomer på UI og VCD
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen vulvar kontaktdermatitis, med eller uden urininkontinens; ELLER
- Patienter med diagnosen urininkontinens, med eller uden VCD; ELLER
- Patienter uden hverken UI eller VCD, aldersvarende
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af andre dermatoser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med urininkontinens
Patienter på urogynækologisk klinik for urininkontinens-100 patienter.
I denne gruppe vil vi rekruttere patienter med UI og vil vurdere sameksistens af VCD
|
Patienterne vil gennemgå følgende evaluering:
|
Patienter med vulva kontaktdermatitis
Patienter på vulvovaginal klinik med vulva kontaktdermatitis (100 patienter).
I denne gruppe vil vi rekruttere patienter med VCD, og vil vurdere sameksistens af UI.
|
Patienterne vil gennemgå følgende evaluering:
|
Aldersmatchet kontrolgruppe
Patienter, der går til den almene klinik til årlig kontrol, som aldersmæssigt vil blive matchet med de to andre grupper (200 patienter). Disse patienter vil blive evalueret for symptomer på UI og VCD |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af vulvar kontaktdermatitis blandt patienter med urininkontinens
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikofaktorer for urininkontinens induceret vulva kontaktdermatitis
Tidsramme: et år
|
Hvilke risikofaktorer bidrager til udviklingen af UI-induceret VCD: østrogenmangel, allergisk disposition, andre medicinske problemer, UI-sværhedsgrad osv.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Margesson LJ. Contact dermatitis of the vulva. Dermatol Ther. 2004;17(1):20-7. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04003.x.
- Farage MA, Miller KW, Berardesca E, Maibach HI. Incontinence in the aged: contact dermatitis and other cutaneous consequences. Contact Dermatitis. 2007 Oct;57(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.2007.01199.x.
- Crone AM, Stewart EJ, Wojnarowska F, Powell SM. Aetiological factors in vulvar dermatitis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 May;14(3):181-6. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00080.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Hudsygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Hudsygdomme, eksem
- Vulva sygdomme
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Dermatitis
- Kløe
- Enuresis
- Dermatitis, kontakt
- Pruritus Vulvae
Andre undersøgelses-id-numre
- MMC11029-2011kCTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater