- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01320046
Vulvaire contactdermatitis als gevolg van urine-incontinentie
Vulvaire contactdermatitis als gevolg van urine-incontinentie: prevalentie, kenmerken en risicofactoren
Vulvaire contactdermatitis (VCD) is een veel voorkomend probleem dat zich voordoet als vulvaire jeuk, branderigheid of irritatie. De geschatte prevalentie is 20-30% in vulvaire klinieken, maar de prevalentie in de algemene bevolking is onbekend.
Contactdermatitis is een ontsteking van de huid die het gevolg is van een extern agens dat werkt als irriterend of als allergeen. De huidreactie kan acuut, subacuut of chronisch zijn, als gevolg van langdurige blootstelling aan zwak irriterende stoffen.
De meest voorkomende vorm van VCD is irriterende contactdermatitis en presenteert zich meestal als vulvaire jeuk. De oorzaken die bijdragen aan VCD zijn verhoogde gevoeligheid van de vulvaire huid voor irriterende stoffen in vergelijking met andere lichaamsdelen, afname van de huidbarrièrefunctie door blootstelling aan zweet, urine en vaginale afscheiding en constante wrijving van het vulvaire gebied. Bij vrouwen in de menopauze draagt een gebrek aan oestrogeen bij tot weefselatrofie en dunner wordend weefsel, en kan het effect van irriterende stoffen op de vulvaire huid versterken.
Een van de meest voorkomende irriterende stoffen die VCD veroorzaken, is urine. Het fenomeen van urine-geïnduceerde VCD staat bekend als "luieruitslag" bij baby's, en het werd ook beschreven bij bedlegerige patiënten die constant luiers gebruikten. Vrouwen met urine-incontinentie (UI), een probleem dat vaker voorkomt bij vrouwen naarmate ze ouder worden, kunnen constant inlegkruisjes of maandverband gebruiken om urineverlies te voorkomen. De urine wordt in het kompres geabsorbeerd en de vulvaire huid wordt continu blootgesteld aan urine. Dit kan VCD veroorzaken, vergelijkbaar met luieruitslag. De prevalentie van dit fenomeen in de algemene bevolking is onbekend.
De patiënten klagen over jeuk, verbranding of irritatie van de vulvaire huid en bij onderzoek worden erytheem, oedeem en geïrriteerde huid gevonden. Aangezien de meeste patiënten geen verband leggen tussen UI en hun vulvaire aandoening, en aangezien de meeste zorgverleners niet routinematig naar UI vragen, worden de vulvaire symptomen ten onrechte toegeschreven aan schimmelinfectie of andere factoren. Omdat de oorzaak van de vulvaire klachten niet wordt herkend, krijgen patiënten geen juiste behandeling die primaire behandeling van UI vereist.
Het doel van de studie is om de prevalentie van VCD bij vrouwen met UI te evalueren en om risicofactoren voor UI-geïnduceerde VCD te herkennen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De prevalentie van UI-geïnduceerde VCD zal worden geëvalueerd in 3 groepen:
- Patiënten die naar de urogynaecologische kliniek voor urine-incontinentie gaan - 100 patiënten. In deze groep zullen we patiënten met UI rekruteren en coëxistentie van VCD beoordelen
- Patiënten die de vulvovaginale kliniek bezoeken met vulvaire contactdermatitis (100 patiënten). In deze groep zullen we patiënten met VCD rekruteren en co-existentie van UI beoordelen.
- Patiënten die naar de algemene kliniek gaan voor een jaarlijkse controle, die qua leeftijd wordt gematcht met de twee andere groepen (200 patiënten).
Deze patiënten zullen worden beoordeeld op symptomen van UI en VCD
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose vulvaire contactdermatitis, met of zonder urine-incontinentie; OF
- Patiënten met een diagnose van urine-incontinentie, met of zonder VCD; OF
- Patiënten zonder UI of VCD, leeftijdsafhankelijk
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van andere dermatosen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met urine-incontinentie
Patiënten die naar de urogynaecologische kliniek voor urine-incontinentie gaan - 100 patiënten.
In deze groep zullen we patiënten met UI rekruteren en coëxistentie van VCD beoordelen
|
Patiënten ondergaan de volgende evaluatie:
|
|
Patiënten met vulvaire contactdermatitis
Patiënten die de vulvovaginale kliniek bezoeken met vulvaire contactdermatitis (100 patiënten).
In deze groep zullen we patiënten met VCD rekruteren en co-existentie van UI beoordelen.
|
Patiënten ondergaan de volgende evaluatie:
|
|
Leeftijd gematchte controlegroep
Patiënten die naar de algemene kliniek gaan voor een jaarlijkse controle, die qua leeftijd wordt gematcht met de twee andere groepen (200 patiënten). Deze patiënten zullen worden beoordeeld op symptomen van UI en VCD |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van vulvaire contactdermatitis bij patiënten met urine-incontinentie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren voor door urine-incontinentie geïnduceerde vulvaire contactdermatitis
Tijdsspanne: een jaar
|
Welke risicofactoren dragen bij aan de ontwikkeling van UI-geïnduceerde VCD: oestrogeendeficiëntie, allergische aanleg, andere medische problemen, UI-ernst enz.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Margesson LJ. Contact dermatitis of the vulva. Dermatol Ther. 2004;17(1):20-7. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04003.x.
- Farage MA, Miller KW, Berardesca E, Maibach HI. Incontinence in the aged: contact dermatitis and other cutaneous consequences. Contact Dermatitis. 2007 Oct;57(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.2007.01199.x.
- Crone AM, Stewart EJ, Wojnarowska F, Powell SM. Aetiological factors in vulvar dermatitis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 May;14(3):181-6. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00080.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Huidziektes
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Huidziekten, Eczeem
- Vulvaire ziekten
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Dermatitis
- Jeuk
- Bedplassen
- Dermatitis, contact
- Pruritus vulva
Andere studie-ID-nummers
- MMC11029-2011kCTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .