- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01320046
Dermatitis de contacto vulvar resultante de la incontinencia de orina
Dermatitis de contacto vulvar por incontinencia de orina: prevalencia, características y factores de riesgo
La dermatitis de contacto vulvar (DCV) es un problema común que se presenta como prurito, ardor o irritación vulvar. Su prevalencia estimada es del 20-30% en clínicas vulvares, pero se desconoce la prevalencia en la población general.
La dermatitis de contacto es una inflamación de la piel resultante de un agente externo que actúa como irritante o como alérgeno. La reacción de la piel puede ser aguda, subaguda o crónica, como resultado de una exposición prolongada a sustancias irritantes débiles.
La forma más común de VCD es la dermatitis de contacto irritante y generalmente se presenta como picazón vulvar. Las causas que contribuyen a la DCV son el aumento de la sensibilidad de la piel de la vulva a los irritantes en comparación con otras partes del cuerpo, la disminución de la función de barrera de la piel debido a la exposición al sudor, la orina y el flujo vaginal y la fricción constante del área de la vulva. En las mujeres menopáusicas, la falta de estrógeno contribuye a la atrofia y el adelgazamiento de los tejidos y puede aumentar el efecto de los irritantes en la piel de la vulva.
Una de las sustancias irritantes más comunes que causan DCV es la orina. El fenómeno de DCV inducido por la orina se conoce como “pañalitis” en bebés, y también se ha descrito en pacientes postrados en cama que usan pañales constantemente. Las mujeres con incontinencia urinaria (IU), un problema cuya prevalencia en mujeres aumenta con la edad, pueden utilizar constantemente protectores o toallas higiénicas para evitar pérdidas de orina. La orina se absorbe en la almohadilla y la piel de la vulva está continuamente expuesta a la orina. Esto puede causar VCD, similar a la dermatitis del pañal. Se desconoce la prevalencia de este fenómeno en la población general.
Las pacientes se quejan de picazón, ardor o irritación de la piel vulvar, y al examen se encuentran eritema, edema y piel irritada. Como la mayoría de las pacientes no conectan la IU con su trastorno vulvar, y como la mayoría de los cuidadores no preguntan de forma rutinaria sobre la IU, los síntomas vulvares se atribuyen erróneamente a la candidiasis u otros factores. Como no se reconoce la causa de las molestias vulvares, las pacientes no reciben el tratamiento adecuado que requiere un manejo primario de la IU.
El objetivo del estudio es evaluar la prevalencia de DCV en mujeres con IU y reconocer los factores de riesgo de DCV inducida por IU.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La prevalencia de DCV inducida por IU se evaluará en 3 grupos:
- Pacientes que acuden a la consulta de uroginecología por incontinencia urinaria-100 pacientes. En este grupo reclutaremos pacientes con IU y evaluaremos la coexistencia de DCV
- Pacientes que acudieron a la consulta de vulvovaginal con dermatitis de contacto vulvar (100 pacientes). En este grupo reclutaremos pacientes con DCV y evaluaremos la coexistencia de IU.
- Pacientes que acuden a la consulta general para revisión anual, que serán emparejados por edad con los otros dos grupos (200 pacientes).
Estos pacientes serán evaluados por síntomas de IU y DCV
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de dermatitis de contacto vulvar, con o sin incontinencia urinaria; O
- Pacientes con diagnóstico de incontinencia urinaria, con o sin DCV; O
- Pacientes sin IU o DCV, emparejados por edad
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de otras dermatosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con incontinencia urinaria
Pacientes que acuden a la consulta de uroginecología por incontinencia urinaria-100 pacientes.
En este grupo reclutaremos pacientes con IU y evaluaremos la coexistencia de DCV
|
Los pacientes se someterán a la siguiente evaluación:
|
Pacientes con dermatitis de contacto vulvar
Pacientes que acudieron a la consulta de vulvovaginal con dermatitis de contacto vulvar (100 pacientes).
En este grupo reclutaremos pacientes con DCV y evaluaremos la coexistencia de IU.
|
Los pacientes se someterán a la siguiente evaluación:
|
Grupo de control de la misma edad
Pacientes que acuden a la consulta general para revisión anual, que serán emparejados por edad con los otros dos grupos (200 pacientes). Estos pacientes serán evaluados por síntomas de IU y DCV |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prevalencia de dermatitis de contacto vulvar en pacientes con incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factores de riesgo de dermatitis de contacto vulvar inducida por incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: un año
|
Qué factores de riesgo contribuyen al desarrollo de DCV inducida por IU: deficiencia de estrógenos, predisposición alérgica, otros problemas médicos, gravedad de la IU, etc.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Margesson LJ. Contact dermatitis of the vulva. Dermatol Ther. 2004;17(1):20-7. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04003.x.
- Farage MA, Miller KW, Berardesca E, Maibach HI. Incontinence in the aged: contact dermatitis and other cutaneous consequences. Contact Dermatitis. 2007 Oct;57(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.2007.01199.x.
- Crone AM, Stewart EJ, Wojnarowska F, Powell SM. Aetiological factors in vulvar dermatitis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 May;14(3):181-6. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00080.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Enfermedades Vulvares
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Dermatitis
- Prurito
- Enuresis
- Dermatitis De Contacto
- Prurito Vulvar
Otros números de identificación del estudio
- MMC11029-2011kCTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .