- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01320046
Kontaktowe zapalenie skóry sromu wynikające z nietrzymania moczu
Kontaktowe zapalenie skóry sromu w wyniku nietrzymania moczu: częstość występowania, charakterystyka i czynniki ryzyka
Kontaktowe zapalenie skóry sromu (VCD) jest częstym problemem objawiającym się świądem, pieczeniem lub podrażnieniem sromu. Szacuje się, że częstość występowania w poradniach zajmujących się sromem wynosi 20-30%, ale częstość występowania w populacji ogólnej jest nieznana.
Kontaktowe zapalenie skóry to stan zapalny skóry wywołany działaniem czynnika zewnętrznego, który działa drażniąco lub uczulająco. Reakcja skórna może być ostra, podostra lub przewlekła, wynikająca z długotrwałej ekspozycji na słabo drażniące substancje.
Najczęstszą postacią VCD jest kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia, które zwykle objawia się świądem sromu. Przyczyny, które przyczyniają się do VCD, to zwiększona wrażliwość skóry sromu na czynniki drażniące w porównaniu z innymi częściami ciała, osłabienie funkcji bariery skórnej w wyniku narażenia na pot, mocz i wydzieliny z pochwy oraz ciągłe tarcie okolicy sromu. U kobiet w okresie menopauzy brak estrogenu przyczynia się do zaniku i ścieńczenia tkanek oraz może nasilać działanie czynników drażniących na skórę sromu.
Jedną z najczęstszych substancji drażniących powodujących VCD jest mocz. Zjawisko VCD wywołane moczem jest znane jako „wysypka pieluszkowa” u niemowląt i zostało również opisane u obłożnie chorych pacjentów stale używających pieluch. Kobiety z nietrzymaniem moczu (UI), problemem, którego częstość występowania u kobiet wzrasta wraz z wiekiem, mogą stale używać wkładek higienicznych lub wkładek, aby zapobiec wyciekaniu moczu. Mocz jest wchłaniany przez podpaskę, a skóra sromu jest stale narażona na działanie moczu. Może to powodować VCD, podobnie jak wysypka pieluszkowa. Częstość występowania tego zjawiska w populacji ogólnej nie jest znana.
Pacjentki skarżą się na swędzenie, pieczenie lub podrażnienie skóry sromu, aw badaniu stwierdza się rumień, obrzęk i podrażnienie skóry. Ponieważ większość pacjentów nie łączy UI z zaburzeniami sromu, a większość opiekunów nie pyta rutynowo o UI, objawy sromu są błędnie przypisywane zakażeniu drożdżakowemu lub innym czynnikom. Ponieważ przyczyna dolegliwości sromowych nie jest rozpoznana, pacjentki nie otrzymują odpowiedniego leczenia, które wymaga pierwotnego leczenia NM.
Celem pracy jest ocena częstości występowania VCD u kobiet z NM oraz rozpoznanie czynników ryzyka VCD indukowanych przez NM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rozpowszechnienie VCD wywołanego przez UI zostanie ocenione w 3 grupach:
- Pacjenci poradni uroginekologicznej z powodu nietrzymania moczu – 100 pacjentów. Do tej grupy będziemy rekrutować pacjentów z UI i oceniać współistnienie VCD
- Pacjentki zgłaszające się do poradni sromowo-pochwowej z kontaktowym zapaleniem skóry sromu (100 pacjentek). Do tej grupy będziemy rekrutować pacjentów z VCD i oceniać współistnienie UI.
- Pacjenci zgłaszający się do poradni ogólnej na coroczne badania kontrolne, które zostaną dopasowane pod względem wieku do dwóch pozostałych grup (200 pacjentów).
Pacjenci ci zostaną poddani ocenie pod kątem objawów UI i VCD
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem kontaktowego zapalenia skóry sromu, z lub bez nietrzymania moczu; LUB
- Pacjenci z rozpoznaniem nietrzymania moczu, z lub bez VCD; LUB
- Pacjenci bez UI lub VCD, dobrani wiekowo
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka innych dermatoz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nietrzymaniem moczu
Pacjenci poradni uroginekologicznej z powodu nietrzymania moczu – 100 pacjentów.
Do tej grupy będziemy rekrutować pacjentów z UI i oceniać współistnienie VCD
|
Pacjenci zostaną poddani następującej ocenie:
|
|
Pacjenci z kontaktowym zapaleniem skóry sromu
Pacjentki zgłaszające się do poradni sromowo-pochwowej z kontaktowym zapaleniem skóry sromu (100 pacjentek).
Do tej grupy będziemy rekrutować pacjentów z VCD i oceniać współistnienie UI.
|
Pacjenci zostaną poddani następującej ocenie:
|
|
Dopasowana wiekowo grupa kontrolna
Pacjenci zgłaszający się do poradni ogólnej na coroczne badania kontrolne, które zostaną dopasowane pod względem wieku do dwóch pozostałych grup (200 pacjentów). Pacjenci ci zostaną poddani ocenie pod kątem objawów UI i VCD |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania kontaktowego zapalenia skóry sromu wśród pacjentek z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka kontaktowego zapalenia skóry sromu wywołanego nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: rok
|
Jakie czynniki ryzyka przyczyniają się do rozwoju VCD wywołanego przez UI: niedobór estrogenów, predyspozycje alergiczne, inne problemy medyczne, ciężkość UI itp.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Margesson LJ. Contact dermatitis of the vulva. Dermatol Ther. 2004;17(1):20-7. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04003.x.
- Farage MA, Miller KW, Berardesca E, Maibach HI. Incontinence in the aged: contact dermatitis and other cutaneous consequences. Contact Dermatitis. 2007 Oct;57(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.2007.01199.x.
- Crone AM, Stewart EJ, Wojnarowska F, Powell SM. Aetiological factors in vulvar dermatitis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 May;14(3):181-6. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00080.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby skórne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Manifestacje skórne
- Choroby skóry, egzema
- Choroby sromu
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Zapalenie skóry
- Świąd
- Moczenie mimowolne
- Zapalenie skóry, kontakt
- Świąd sromu
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC11029-2011kCTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .