Effekter av forskjellig strategi for væskeadministrasjon på syre/base lidelser og inflammatoriske mediatorer
3. mai 2017 oppdatert av: Carlo Alberto Volta, Università degli Studi di Ferrara
Målet med studien er å finne ut om en annen strategi for væskeadministrasjon kan være ansvarlig for forskjeller når det gjelder syre/base-forstyrrelser (Stewart-tilnærming), pro-inflammatoriske og inflammatoriske mediatorer.
Derfor vil to grupper pasienter bli behandlet enten med ikke-balanserte løsninger (normal saltvann) eller balanserte løsninger
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia, 44100
- S.Anna Universitary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen tykktarmskreft
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
Akuttoperasjon for tarmslag eller tarmoklusjon
- Massive blødninger
- Terapi med kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer
- Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 200 mikromol/l)
- Hjertesvikt (NYHA III-IV)
- Endret leverfunksjon (ALT > 40 U/l AST >40 U/l)
- Preoperativ anemi (Hb < 10 g/dl)
- Allergi mot hydrossietilisk stivelse
- Pasienten avviste å dele studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: balansert
arm der forsøkspersonene kun fikk balanserte løsninger
|
under generell anestesi frem til klokken 8 dagen etter operasjonen vil pasienten kun få balansert væske, det vil si balansert krystalloid og kolloider oppløst i balansert løsning.
12 ml /Kg/t under driftstid.
forhold 3:1 mellom krystalloid og kolloid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ikke balansert
arm der forsøkspersonene bare mottok ikke-balanserte løsninger som betyr bare normalt saltvann og kolloid oppløst i normalt saltvann
|
i operasjonstiden frem til klokken 8 dagen etter operasjonen vil forsøkspersonene kun få normalt saltvann og kolloid oppløst i vanlig saltvann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
syre/base lidelse
Tidsramme: T0: anestesiinduksjon (kontrollverdi) T1: slutt på operasjonen T2: 1 time etter operasjonens slutt T3: 24 timer etter operasjonens begynnelse
|
etterforskerne vurderer forskjellen i syrebaseforstyrrelser mellom de to gruppene som måler emogasanalysedata og blodelektrolittnivåer på samme tid (to dager)
|
T0: anestesiinduksjon (kontrollverdi) T1: slutt på operasjonen T2: 1 time etter operasjonens slutt T3: 24 timer etter operasjonens begynnelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pro/antiinflammatorisk cytokin
Tidsramme: T0: anestesi induksjon (kontrollverdi) T1:slutt av operasjonen T2: 1 time etter avsluttet operasjon T3: 24 timer etter operasjonens begynnelse
|
-MMP-9 total og aktiv, TIMP-1, IL-6, IL-8, IL-10, mieloperosidasis, ROS, MCP-3 vil bli målt i løpet av observasjonsperioden.
(to dager)
|
T0: anestesi induksjon (kontrollverdi) T1:slutt av operasjonen T2: 1 time etter avsluttet operasjon T3: 24 timer etter operasjonens begynnelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Carlo A Volta, Professor, Ferrara Univesity
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HC-I-H-0909
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .