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Efectos de diferentes estrategias de administración de líquidos sobre los trastornos acidobásicos y los mediadores inflamatorios

3 de mayo de 2017 actualizado por: Carlo Alberto Volta, Università degli Studi di Ferrara
El objetivo del estudio es determinar si una estrategia diferente de administración de fluidos puede ser responsable de las diferencias en términos de trastornos acidobásicos (enfoque de Stewart), mediadores proinflamatorios e inflamatorios. Por lo tanto, dos grupos de pacientes serán tratados con soluciones no balanceadas (solución salina normal) o soluciones balanceadas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • S.Anna Universitary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de intestino grueso
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

Cirugía de urgencia por punción intestinal u oclusión intestinal

  • sangrado masivo
  • Terapia con sustancias antiinflamatorias corticosteroides o no esteroides
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica > 200 micromol/l)
  • Insuficiencia cardíaca (NYHA III-IV)
  • Función hepática alterada (ALT > 40 U/l AST > 40 U/l)
  • Anemia preoperatoria ( Hb < 10 g/dl )
  • Alergia a los almidones hidrosietilicos
  • Rechazo del paciente a compartir el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: equilibrado
brazo en el que los sujetos recibieron sólo soluciones equilibradas
Conductual: soluciones balanceadas
durante la anestesia general hasta las 8 horas del día siguiente a la operación el sujeto recibirá únicamente fluidos balanceados, es decir cristaloides balanceados y coloides disueltos en solución balanceada. 12 ml /Kg/h durante el tiempo de operación. relación 3:1 entre cristaloide y coloide.
Otros nombres:
  • esterofundina, tetraspan
Experimental: no equilibrado
brazo en el que los sujetos recibieron solo soluciones no balanceadas, es decir, solo solución salina normal y coloides disueltos en solución salina normal
Conductual: no equilibrado
durante el tiempo de la operación hasta las 8 en punto del día siguiente a la operación, los sujetos recibirán únicamente solución salina normal y coloides disueltos en solución salina normal.
Otros nombres:
  • Solución salina normal, amidolita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
trastorno ácido/base
Periodo de tiempo: T0: inducción de la anestesia (valor de control) T1: final de la cirugía T2: 1h después del final de la cirugía T3: 24h después del inicio de la cirugía
los investigadores evalúan la diferencia en los trastornos ácido base entre los dos grupos midiendo los datos de análisis de emogas y los niveles de electrolitos en sangre al mismo tiempo (dos días)
T0: inducción de la anestesia (valor de control) T1: final de la cirugía T2: 1h después del final de la cirugía T3: 24h después del inicio de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
citocina pro/antiinflamatoria
Periodo de tiempo: T0: inducción de la anestesia (valor de control) T1: fin de la cirugía T2: 1 h después del final de la cirugía T3: 24 h después del comienzo de la cirugía
-MMP-9 total y activa, TIMP-1, IL-6, IL-8, IL-10, mieloperosidiasis, ROS, MCP-3 se medirán durante el período de observación. (dos días)
T0: inducción de la anestesia (valor de control) T1: fin de la cirugía T2: 1 h después del final de la cirugía T3: 24 h después del comienzo de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università degli Studi di Ferrara

Colaboradores

B. Braun Melsungen AG

Investigadores

  • Silla de estudio: Carlo A Volta, Professor, Ferrara Univesity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HC-I-H-0909

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de intestino grueso

Ensayos clínicos sobre soluciones balanceadas

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