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Efeitos de Diferentes Estratégias de Administração de Fluidos em Distúrbios Ácido/Base e Mediadores Inflamatórios

3 de maio de 2017 atualizado por: Carlo Alberto Volta, Università degli Studi di Ferrara
O objetivo do estudo é verificar se uma estratégia diferente de administração de fluidos pode ser responsável por diferenças em termos de distúrbios ácido/base (abordagem de Stewart), mediadores pró-inflamatórios e inflamatórios. Portanto, dois grupos de pacientes serão tratados com soluções não balanceadas (solução salina normal) ou soluções balanceadas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ferrara, Itália, 44100
        • S.Anna Universitary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer de intestino grosso
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

Cirurgia de emergência para punção intestinal ou oclusão intestinal

  • sangramento maciço
  • Terapia com substâncias antiinflamatórias corticosteróides ou não esteróides
  • Insuficiência renal (creatinina sérica > 200 micromol/l)
  • Insuficiência cardíaca (NYHA III-IV)
  • Função hepática alterada (ALT > 40 U/l AST >40 U/l)
  • Anemia pré-operatória ( Hb < 10 g/dl )
  • Alergia a amidos hidrosietílicos
  • Rejeição do paciente em compartilhar o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: equilibrado
braço em que os sujeitos receberam apenas soluções balanceadas
Comportamental: soluções balanceadas
durante a anestesia geral até as 8 horas do dia seguinte à operação, o sujeito receberá apenas fluidos balanceados, ou seja, cristaloides balanceados e colóides dissolvidos em solução balanceada. 12 ml /Kg/h durante o tempo de operação. relação 3:1 entre cristalóide e colóide.
Outros nomes:
  • esterofundina, tetraspan
Experimental: não balanceado
braço em que os sujeitos receberam apenas soluções não balanceadas, o que significa apenas solução salina normal e colóide dissolvido em solução salina normal
Comportamental: não balanceado
durante o horário da operação até as 8 horas do dia seguinte à operação, os sujeitos receberão apenas soro fisiológico e colóide dissolvido em soro fisiológico.
Outros nomes:
  • Soro fisiológico, Amidolita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
distúrbio ácido/base
Prazo: T0: indução anestésica (valor controle) T1: fim da cirurgia T2: 1h após o término da cirurgia T3: 24h após o início da cirurgia
os investigadores avaliam a diferença nos distúrbios ácido-básicos entre os dois grupos, medindo dados de análises de emogas e níveis de eletrólitos no sangue ao mesmo tempo (dois dias)
T0: indução anestésica (valor controle) T1: fim da cirurgia T2: 1h após o término da cirurgia T3: 24h após o início da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
citocina pró/antiinflamatória
Prazo: T0: indução anestésica (valor controle) T1: final da cirurgia T2: 1h após o término da cirurgia T3: 24h após o início da cirurgia
-MMP-9 total e ativa, TIMP-1, IL-6, IL-8, IL-10, mieloperossidase, ROS, MCP-3 serão medidos durante o período de observação. (dois dias)
T0: indução anestésica (valor controle) T1: final da cirurgia T2: 1h após o término da cirurgia T3: 24h após o início da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università degli Studi di Ferrara

Colaboradores

B. Braun Melsungen AG

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carlo A Volta, Professor, Ferrara Univesity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HC-I-H-0909

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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