A folyadékok beadásának különböző stratégiáinak hatása a sav/bázis rendellenességekre és a gyulladásos mediátorokra
2017. május 3. frissítette: Carlo Alberto Volta, Università degli Studi di Ferrara
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a folyadékbevitel eltérő stratégiája okozhat-e különbségeket a sav/bázis rendellenességek (Stewart megközelítés), a pro-inflammatorikus és a gyulladásos mediátorok tekintetében.
Ezért a betegek két csoportját nem kiegyensúlyozott oldatokkal (normál sóoldat) vagy kiegyensúlyozott oldatokkal kezelik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ferrara, Olaszország, 44100
- S.Anna Universitary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek vastagbélrák diagnózisával
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
Sürgősségi műtét bélütés vagy bélelzáródás miatt
- Masszív vérzés
- Terápia kortikoszteroidokkal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel
- veseelégtelenség (szérum kreatinin > 200 mikromol/l)
- Szívelégtelenség (NYHA III-IV)
- Változott májműködés (ALT > 40 U/l AST > 40 U/l)
- Preoperatív vérszegénység (Hb < 10 g/dl)
- Allergia a hidroszietil keményítőkre
- A páciens elutasítja a vizsgálat megosztását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kiegyensúlyozott
kar, amelyben az alanyok csak kiegyensúlyozott megoldásokat kaptak
|
az általános érzéstelenítés során a műtétet követő nap 8 óráig az alany csak kiegyensúlyozott folyadékot kap, azaz kiegyensúlyozott krisztalloidot és kiegyensúlyozott oldatban oldott kolloidot.
12 ml /Kg/h működési idő alatt.
3:1 arány a krisztalloid és a kolloid között.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: nem kiegyensúlyozott
kar, amelyben az alanyok csak nem kiegyensúlyozott oldatokat kaptak, ami azt jelenti, hogy csak normál sóoldat és normál sóoldatban oldott kolloid
|
a műtéti idő alatt a műtétet követő nap 8 óráig az alanyok csak normál sóoldatot és normál sóoldatban oldott kolloidot kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sav/bázis zavar
Időkeret: T0: érzéstelenítés indukció (kontroll érték) T1: műtét vége T2: 1 óra a műtét vége után T3: 24 óra a műtét kezdete után
|
a vizsgálók felmérik a sav-bázis zavarok különbségét a két csoport között, az emogas méréssel egyidejűleg (két nap) mérik az adatokat és a vér elektrolitszintjét.
|
T0: érzéstelenítés indukció (kontroll érték) T1: műtét vége T2: 1 óra a műtét vége után T3: 24 óra a műtét kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pro/gyulladásgátló citokin
Időkeret: T0: érzéstelenítés indukció (kontroll érték) T1: műtét vége T2: 1 óra a műtét vége után T3: 24 óra a műtét kezdete után
|
-MMP-9 össz- és aktív, TIMP-1, IL-6, IL-8, IL-10, mieloperossidasis, ROS, MCP-3 mérésére kerül sor a megfigyelési időszakban.
(két nap)
|
T0: érzéstelenítés indukció (kontroll érték) T1: műtét vége T2: 1 óra a műtét vége után T3: 24 óra a műtét kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Carlo A Volta, Professor, Ferrara Univesity
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HC-I-H-0909
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .