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Effets de différentes stratégies d'administration de fluides sur les troubles acido-basiques et les médiateurs inflammatoires

3 mai 2017 mis à jour par: Carlo Alberto Volta, Università degli Studi di Ferrara
L'objectif de l'étude est de déterminer si une stratégie différente d'administration des fluides peut être responsable de différences en termes de troubles acido-basiques (approche de Stewart), de médiateurs pro-inflammatoires et inflammatoires. Ainsi deux groupes de patients seront traités soit avec des solutions non équilibrées (Normal Saline) soit avec des solutions équilibrées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44100
        • S.Anna Universitary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de cancer du gros intestin
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

Chirurgie d'urgence pour perforation intestinale ou occlusion intestinale

  • Saignement massif
  • Thérapie avec des substances anti-inflammatoires corticostéroïdes ou non stéroïdiennes
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 200 micromol/l)
  • Insuffisance cardiaque (NYHA III-IV)
  • Fonction hépatique altérée (ALT > 40 U/l AST >40 U/l)
  • Anémie préopératoire ( Hb < 10 g/dl )
  • Allergie aux amidons hydrosiétiliques
  • Refus du patient de partager l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: équilibré
bras dans lequel les sujets n'ont reçu que des solutions équilibrées
Comportemental: solutions équilibrées
pendant l'anesthésie générale jusqu'à 8 heures du jour après l'opération, le sujet ne recevra que des fluides équilibrés, c'est-à-dire des cristalloïdes équilibrés et des colloïdes dissous dans une solution équilibrée. 12 ml /Kg/h pendant le temps de fonctionnement. rapport 3:1 entre cristalloïde et colloïde.
Autres noms:
  • stérofundine, tétraspan
Expérimental: pas équilibré
bras dans lequel les sujets n'ont reçu que des solutions non équilibrées, c'est-à-dire uniquement une solution saline normale et un colloïde dissous dans une solution saline normale
Comportemental: pas équilibré
pendant la durée de l'opération jusqu'à 8 heures du lendemain de l'opération, les sujets ne recevront que du sérum physiologique normal et du colloïde dissous dans du sérum physiologique normal.
Autres noms:
  • Solution saline normale, Amidolite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
trouble acido-basique
Délai: T0 : induction de l'anesthésie (valeur contrôle) T1 : fin de l'intervention T2 : 1h après la fin de l'intervention T3 : 24h après le début de l'intervention
les enquêteurs évaluent la différence dans les troubles acido-basiques entre les deux groupes en mesurant les données d'analyse d'emogas et les niveaux d'électrolites sanguins en même temps (deux jours)
T0 : induction de l'anesthésie (valeur contrôle) T1 : fin de l'intervention T2 : 1h après la fin de l'intervention T3 : 24h après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cytokine pro/anti-inflammatoire
Délai: T0 : induction de l'anesthésie (valeur contrôle) T1 : fin de l'intervention T2 : 1h après la fin de l'intervention T3 : 24h après le début de l'intervention
-MMP-9 total et actif, TIMP-1, IL-6, IL-8, IL-10, mieloperossidasis, ROS, MCP-3 seront mesurés pendant la période d'observation. (deux jours)
T0 : induction de l'anesthésie (valeur contrôle) T1 : fin de l'intervention T2 : 1h après la fin de l'intervention T3 : 24h après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Ferrara

Collaborateurs

B. Braun Melsungen AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carlo A Volta, Professor, Ferrara Univesity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2011

Première publication (Estimation)

23 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC-I-H-0909

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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