Effecten van verschillende strategieën voor het toedienen van vloeistoffen op zuur-/base-aandoeningen en ontstekingsmediatoren
3 mei 2017 bijgewerkt door: Carlo Alberto Volta, Università degli Studi di Ferrara
Doel van de studie is na te gaan of een andere strategie van vochttoediening verantwoordelijk kan zijn voor verschillen in zuur/base stoornissen (Stewart benadering), pro-inflammatoire en inflammatoire mediatoren.
Daarom zullen twee groepen patiënten worden behandeld met niet-gebalanceerde oplossingen (normale zoutoplossing) of met gebalanceerde oplossingen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië, 44100
- S.Anna Universitary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose dikkedarmkanker
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
Spoedoperatie voor darmstoot of darmocclusie
- Enorme bloeding
- Therapie met corticosteroïde of niet-steroïde ontstekingsremmende stoffen
- Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 200 micromol/l)
- Hartinsufficiëntie (NYHA III-IV)
- Veranderde leverfunctie (ALAT > 40 E/l ASAT >40 E/l)
- Preoperatieve bloedarmoede (Hb < 10 g/dl)
- Allergie voor hydrossietilische zetmelen
- Afwijzing door patiënt om de studie te delen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: evenwichtig
arm waarin de proefpersonen alleen evenwichtige oplossingen kregen
|
tijdens de algemene anesthesie tot 8 uur van de dag na de operatie krijgt de proefpersoon alleen uitgebalanceerde vloeistoffen, dat wil zeggen uitgebalanceerde kristalloïde en colloïden opgelost in een uitgebalanceerde oplossing.
12 ml /Kg/u tijdens gebruik.
verhouding 3:1 tussen kristalloïde en colloïde.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: niet in balans
arm waarin de proefpersonen alleen ongebalanceerde oplossingen kregen, dat wil zeggen alleen normale zoutoplossing en colloïde opgelost in normale zoutoplossing
|
gedurende de operatietijd tot 8 uur van de dag na de operatie krijgen de proefpersonen alleen normale zoutoplossing en colloïde opgelost in normale zoutoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zuur/base stoornis
Tijdsspanne: T0: anesthesie-inductie (controlewaarde) T1: einde van de operatie T2: 1 uur na het einde van de operatie T3: 24 uur na het begin van de operatie
|
de onderzoekers beoordelen het verschil in zuur-base-stoornissen tussen de twee groepen meten tegelijkertijd (twee dagen) emogasanalysegegevens en bloedelektrolietenniveaus
|
T0: anesthesie-inductie (controlewaarde) T1: einde van de operatie T2: 1 uur na het einde van de operatie T3: 24 uur na het begin van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pro / ontstekingsremmend cytokine
Tijdsspanne: T0: anesthesie-inductie (controlewaarde) T1: einde van de operatie T2: 1 uur na het einde van de operatie T3: 24 uur na het begin van de operatie
|
-MMP-9 totaal en actief, TIMP-1, IL-6, IL-8, IL-10, mieloperossidasis, ROS, MCP-3 worden gemeten tijdens de observatieperiode.
(twee dagen)
|
T0: anesthesie-inductie (controlewaarde) T1: einde van de operatie T2: 1 uur na het einde van de operatie T3: 24 uur na het begin van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Carlo A Volta, Professor, Ferrara Univesity
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HC-I-H-0909
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .