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Effetti della diversa strategia di somministrazione di fluidi sui disturbi acido/base e sui mediatori dell'infiammazione

3 maggio 2017 aggiornato da: Carlo Alberto Volta, Università degli Studi di Ferrara
Scopo dello studio è verificare se una diversa strategia di somministrazione dei fluidi possa essere responsabile di differenze in termini di disordini acido/base (approccio Stewart), pro-infiammatori e mediatori infiammatori. Quindi due gruppi di pazienti saranno trattati con soluzioni non bilanciate (normale soluzione fisiologica) o soluzioni bilanciate

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • S.Anna Universitary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma dell'intestino crasso
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

Chirurgia d'urgenza per punch intestinale o occlusione intestinale

  • Sanguinamento massiccio
  • Terapia con corticosteroidi o sostanze antinfiammatorie non steroidee
  • Insufficienza renale (creatinina sierica > 200 micromol/l)
  • Insufficienza cardiaca (NYHA III-IV)
  • Funzionalità epatica alterata (ALT > 40 U/l AST >40 U/l)
  • Anemia preoperatoria ( Hb < 10 g/dl )
  • Allergia agli amidi idrossietilici
  • Rifiuto del paziente a condividere lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: equilibrato
braccio in cui i soggetti hanno ricevuto solo soluzioni equilibrate
Comportamentale: soluzioni equilibrate
durante l'anestesia generale fino alle ore 8 del giorno successivo all'intervento il soggetto riceverà solo fluidi bilanciati cioè cristalloidi e colloidi bilanciati disciolti in soluzione bilanciata. 12 ml /Kg/h durante il tempo di funzionamento. rapporto 3:1 tra cristalloide e colloide.
Altri nomi:
  • sterofundina, tetraspan
Sperimentale: non equilibrato
braccio in cui i soggetti hanno ricevuto solo soluzioni non bilanciate, cioè solo soluzione salina normale e colloide disciolto in soluzione salina normale
Comportamentale: non equilibrato
durante il periodo operatorio fino alle ore 8 del giorno successivo all'intervento, i soggetti riceveranno solo soluzione fisiologica e colloide disciolto in soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale, Amidolite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disturbo acido/base
Lasso di tempo: T0: induzione dell'anestesia (valore di controllo) T1: fine dell'intervento T2: 1 ora dopo la fine dell'intervento T3: 24 ore dopo l'inizio dell'intervento
i ricercatori valutano la differenza nei disturbi acido-base tra i due gruppi misurando i dati delle analisi di emogas e i livelli di elettroliti nel sangue allo stesso tempo (due giorni)
T0: induzione dell'anestesia (valore di controllo) T1: fine dell'intervento T2: 1 ora dopo la fine dell'intervento T3: 24 ore dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
citochine pro/antinfiammatorie
Lasso di tempo: T0: induzione dell'anestesia (valore di controllo) T1: fine intervento T2: 1 ora dopo la fine dell'intervento T3: 24 ore dopo l'inizio dell'intervento
-MMP-9 totale e attivo, TIMP-1, IL-6, IL-8, IL-10, mieloperossidasi, ROS, MCP-3 saranno misurati durante il periodo di osservazione. (due giorni)
T0: induzione dell'anestesia (valore di controllo) T1: fine intervento T2: 1 ora dopo la fine dell'intervento T3: 24 ore dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Collaboratori

B. Braun Melsungen AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carlo A Volta, Professor, Ferrara Univesity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC-I-H-0909

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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