Wpływ różnych strategii podawania płynów na zaburzenia kwasowo-zasadowe i mediatory stanu zapalnego
3 maja 2017 zaktualizowane przez: Carlo Alberto Volta, Università degli Studi di Ferrara
Celem pracy jest ustalenie, czy inna strategia podawania płynów może być odpowiedzialna za różnice w zakresie zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej (podejście Stewarta), mediatorów prozapalnych i zapalnych.
W związku z tym dwie grupy pacjentów będą leczone roztworami niezrównoważonymi (sól fizjologiczna) lub roztworami zrównoważonymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44100
- S.Anna Universitary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka jelita grubego
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Awaryjna operacja w przypadku uderzenia jelit lub niedrożności jelit
- Masywne krwawienie
- Terapia kortykosteroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 200 mikromoli/l)
- Niewydolność serca (NYHA III-IV)
- zmieniona czynność wątroby (ALT > 40 j./l AST > 40 j./l)
- Niedokrwistość przedoperacyjna ( Hb < 10 g/dl )
- Alergia na skrobie hydrosytilowe
- Odmowa pacjenta na udostępnienie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zrównoważony
ramieniu, w którym badani otrzymywali wyłącznie rozwiązania zrównoważone
|
podczas znieczulenia ogólnego do godziny 8.00 dnia po operacji pacjent będzie otrzymywał wyłącznie płyny zbilansowane, tj. zbilansowane krystaloidy i koloidy rozpuszczone w roztworze zbilansowanym.
12 ml /kg/h w czasie pracy.
stosunek 3:1 między krystaloidem a koloidem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: niezrównoważony
ramieniu, w którym badani otrzymywali wyłącznie niezbilansowane roztwory, czyli wyłącznie sól fizjologiczną i koloid rozpuszczony w soli fizjologicznej
|
w czasie operacji do godziny 8 dnia po operacji badani będą otrzymywać tylko sól fizjologiczną i koloid rozpuszczony w soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zaburzenie kwasowo-zasadowe
Ramy czasowe: T0: indukcja znieczulenia (wartość kontrolna) T1: koniec operacji T2: 1h po zakończeniu operacji T3: 24h po rozpoczęciu operacji
|
badacze oceniają różnicę w zaburzeniach kwasowo-zasadowych między dwiema grupami mierząc emogaz analizując dane i poziomy elektrolitów we krwi w tym samym czasie (dwa dni)
|
T0: indukcja znieczulenia (wartość kontrolna) T1: koniec operacji T2: 1h po zakończeniu operacji T3: 24h po rozpoczęciu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cytokiny pro/przeciwzapalne
Ramy czasowe: T0: indukcja znieczulenia (wartość kontrolna) T1: koniec operacji T2: 1h po zakończeniu operacji T3: 24h po rozpoczęciu operacji
|
-MMP-9 całkowita i aktywna, TIMP-1, IL-6, IL-8, IL-10, mieloperosydaza, ROS, MCP-3 będą mierzone w okresie obserwacji.
(dwa dni)
|
T0: indukcja znieczulenia (wartość kontrolna) T1: koniec operacji T2: 1h po zakończeniu operacji T3: 24h po rozpoczęciu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carlo A Volta, Professor, Ferrara Univesity
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC-I-H-0909
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .