Aerob intervalltrening hos pasienter med atrieflimmer
7. januar 2016 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Aerob intervalltrening hos pasienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av aerob intervalltrening hos pasienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer, spesielt for å se om belastningen av atrieflimmer og symptomer reduseres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Langsiktig utholdenhetsidrettsutøvelse er assosiert med en høyere forekomst av atrieflimmer.
Moderat/lett fysisk aktivitet ser ut til å være assosiert med lavere forekomst.
De underliggende mekanismene er usikre.
For å undersøke effekten av trening i denne populasjonen vil etterforskerne utføre en randomisert kontrollert studie med aerob intervalltrening hos pasienter med paroksysmalt/persisterende atrieflimmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7491
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer, som er i stand til å utføre aerob intervalltrening.
Ekskluderingskriterier:
- Utføre høyintensitetstrening (puls >90 % av maks) mer enn 2 ganger i uken.
- Trening med moderat intensitet mer enn 30 min, mer enn 3 ganger i uken
- Tidligere åpen hjerteoperasjon
- EF <40 %
- Betydelig aorta stenose
- Mitralinsuffisiens, >gr. 2
- Pacemaker
- Tidligere koronar intervensjon og ikke fullstendig revaskularisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervalltrening
|
Aerob intervalltrening vil bli utført med 4 ganger med 4 minutters intervaller med en intensitet på 90-95 % av makspuls og aktive pauser på 3 minutter mellom intervallene.
3 ganger i uken i 12 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Lev som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i byrden av atrieflimmer
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter avsluttet intervensjonsperiode
|
Byrden av atrieflimmer (antall episoder, varighet (prosent av dagen)) målt kontinuerlig og rapportert av pasienten.
Analysert for pasientene totalt, med subanalyse i gruppene paroksysmal og vedvarende AF og hos de med lav belastning av atrieflimmer vs. de med større belastning.
|
Baseline og 4 uker etter avsluttet intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på venstre atrium og ventrikkel
Tidsramme: Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
Atriell og ventrikulær størrelse vil bli evaluert ved ekkokardiografi og MR.
|
Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
|
Blodprøver
Tidsramme: Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
Interleukin-6, pro-BNP, d-dimer og von Willenbrands faktor måles.
|
Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
FMD
|
Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
|
Atrielle ekstrasystoler
Tidsramme: Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
Atrielle ekstrasystoler på 48-timers Holter-overvåking.
Blir også målt i første treningsuke.
|
Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
|
Ablasjonsprosedyre
Tidsramme: Målt under ablasjonsprosedyren (dag 1)
|
Varighet av ablasjon, antall ablasjonspunkter, suksess.
|
Målt under ablasjonsprosedyren (dag 1)
|
|
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
|
|
Atrie- og ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
Atrie- og ventrikkelfunksjon målt ved MR og ekkokardiografi
|
Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
|
Fibrose
Tidsramme: Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
Fibrose i venstre atrium og venstre ventrikkel målt ved MR.
|
Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
Målt med SF-36, Symptom and Severity Checklist og EHRA score for AF-relaterte symptomer
|
Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
|
Byrde av atrieflimmer i intervensjonsperioden
Tidsramme: Uke 1-4, 5-8 og 9-12
|
Intervensjonsperioden er delt inn i 3 perioder à 4 uker hver.
Den gjennomsnittlige belastningen av atrieflimmer (prosent av tiden med atrieflimmer) og antall episoder i hver av disse periodene vil bli vurdert for å se om trening endrer mengden av fibrillering.
|
Uke 1-4, 5-8 og 9-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jan Paal Loennechen, PhD, St. Olavs Hospital
- Studiestol: Ulrik Wisløff, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/3345-1(REK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .