Aërobe intervaltraining bij patiënten met boezemfibrilleren
7 januari 2016 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Aërobe intervaltraining bij patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren
Het doel van deze studie is om het effect van aërobe intervaltraining bij patiënten met paroxismaal of aanhoudend boezemfibrilleren vast te stellen, met name om te kijken of de last van boezemfibrilleren en symptomen worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Langdurige duursportbeoefening wordt in verband gebracht met een hogere incidentie van boezemfibrilleren.
Matige/lichte fysieke activiteit lijkt geassocieerd te zijn met een lagere incidentie.
De onderliggende mechanismen zijn onzeker.
Om het effect van training in deze populatie te onderzoeken, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met aerobe intervaltraining bij patiënten met paroxismaal/aanhoudend atriumfibrilleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen, 7491
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met paroxismaal of aanhoudend boezemfibrilleren, die in staat zijn om aërobe intervaltraining uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 2 keer per week trainen met hoge intensiteit (pols >90% van max).
- Matige intensiteit training meer dan 30 min, meer dan 3 keer per week
- Eerdere openhartoperatie
- EF <40%
- Aanzienlijke aortastenose
- Mitralisinsufficiëntie, >gr. 2
- Pacemaker
- Eerdere coronaire interventie en geen volledige revascularisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervaltraining
|
Aërobe intervaltraining wordt uitgevoerd met 4 intervallen van 4 minuten met een intensiteit van 90-95% van de maximale hartslag en actieve pauzes van 3 minuten tussen de intervallen.
3 keer per week gedurende 12 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Leef zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in belasting van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na afloop van de interventieperiode
|
Last van boezemfibrilleren (aantal episodes, duur (percentage van de dag)) continu gemeten en gerapporteerd door de patiënt.
Geanalyseerd voor de patiënten in totaal, met subanalyse in de groepen van paroxismaal en aanhoudend AF en in degenen met een lage belasting van atriumfibrilleren vs. degenen met een grotere belasting.
|
Baseline en 4 weken na afloop van de interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van linker atrium en ventrikel
Tijdsspanne: Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
|
Atriale en ventriculaire grootte zal worden geëvalueerd door echocardiografie en MRI.
|
Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
|
|
Bloedstalen
Tijdsspanne: Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
|
Interleukine-6, pro-BNP, d-dimeer en von Willenbrands-factor worden gemeten.
|
Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
|
MKZ
|
Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
|
|
Atriale extrasystolen
Tijdsspanne: Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
|
Atriale extrasystolen bij 48-uurs Holter-bewaking.
Wordt ook gemeten in de eerste trainingsweek.
|
Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
|
|
Ablatie procedure
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de ablatieprocedure (dag 1)
|
Duur van de ablatie, aantal ablatiepunten, succes.
|
Gemeten tijdens de ablatieprocedure (dag 1)
|
|
Maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
|
Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
|
|
|
Atriale en ventriculaire functie
Tijdsspanne: Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
|
Atriale en ventriculaire functie gemeten door MR en echocardiografie
|
Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
|
|
Fibrose
Tijdsspanne: Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
|
Fibrose in linker atrium en linker ventrikel gemeten met MRI.
|
Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
|
Gemeten met SF-36, Symptom and Severity Checklist en EHRA-score van AF-gerelateerde symptomen
|
Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
|
|
Last van boezemfibrilleren in de interventieperiode
Tijdsspanne: Week 1-4, 5-8 en 9-12
|
De interventieperiode is opgedeeld in 3 periodes van elk 4 weken.
De gemiddelde belasting van atriumfibrilleren (percentage van de tijd met atriumfibrilleren) en het aantal episodes in elk van die perioden worden beoordeeld om te zien of inspanning de hoeveelheid fibrillatie verandert.
|
Week 1-4, 5-8 en 9-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jan Paal Loennechen, PhD, St. Olavs Hospital
- Studie stoel: Ulrik Wisløff, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/3345-1(REK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .