Aerob intervallträning hos patienter med förmaksflimmer
7 januari 2016 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology
Aerob intervallträning hos patienter med paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av aerob intervallträning hos patienter med paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer, särskilt för att se om bördan av förmaksflimmer och symtom minskar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Långvarig uthållighetsidrott är associerad med en högre förekomst av förmaksflimmer.
Måttlig/lätt fysisk aktivitet verkar vara förknippad med en lägre incidens.
De bakomliggande mekanismerna är osäkra.
För att undersöka effekten av träning i denna population kommer utredarna att utföra en randomiserad kontrollerad studie med aerob intervallträning på patienter med paroxysmalt/ihållande förmaksflimmer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge, 7491
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer, som kan utföra aerob intervallträning.
Exklusions kriterier:
- Utför högintensiv träning (puls >90% av max) mer än 2 gånger i veckan.
- Måttlig intensitetsträning mer än 30 min, mer än 3 gånger i veckan
- Tidigare öppen hjärtkirurgi
- EF <40 %
- Betydande aortastenos
- Mitralinsufficiens, >gr. 2
- Pacemaker
- Tidigare koronar intervention och inte fullständig revaskularisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervallträning
|
Aerob intervallträning kommer att utföras med 4 gånger med 4 minuters intervall med en intensitet på 90-95 % av maxpuls och aktiva pauser på 3 minuter mellan intervallerna.
3 gånger i veckan i 12 veckor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Lev som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bördan av förmaksflimmer
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter avslutad interventionsperiod
|
Börda av förmaksflimmer (antal episoder, varaktighet (procent av dagen)) mäts kontinuerligt och rapporteras av patienten.
Analyserades för patienterna totalt, med delanalys i grupperna paroxysmal och persistent AF och hos de med låg belastning av förmaksflimmer kontra de med större belastning.
|
Baslinje och 4 veckor efter avslutad interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storlek på vänster förmak och kammare
Tidsram: Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
|
Förmaks- och kammarstorlek kommer att utvärderas med ekokardiografi och MRT.
|
Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
|
|
Blodprover
Tidsram: Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
|
Interleukin-6, pro-BNP, d-dimer och von Willenbrands faktor mäts.
|
Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
|
MKS
|
Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
|
|
Atriella extrasystoler
Tidsram: Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
|
Atriella extrasystoler på 48h Holter-övervakning.
Kommer även att mätas under första träningsveckan.
|
Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
|
|
Ablationsförfarande
Tidsram: Uppmätt under ablationsproceduren (dag 1)
|
Ablationens varaktighet, antal ablationspunkter, framgång.
|
Uppmätt under ablationsproceduren (dag 1)
|
|
Maximalt syreupptag
Tidsram: Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
|
Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
|
|
|
Atriell och ventrikulär funktion
Tidsram: Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
|
Atriell och ventrikulär funktion mätt med MR och ekokardiografi
|
Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
|
|
Fibros
Tidsram: Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
|
Fibros i vänster förmak och vänster kammare mätt med MRT.
|
Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
|
Uppmätt med SF-36, symtom- och allvarlighetschecklista och EHRA-poäng för AF-relaterade symtom
|
Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
|
|
Belastning av förmaksflimmer under interventionsperioden
Tidsram: Vecka 1-4, 5-8 och 9-12
|
Insatsperioden är uppdelad i 3 perioder om 4 veckor vardera.
Den genomsnittliga bördan av förmaksflimmer (procent av tiden med förmaksflimmer) och antalet episoder i var och en av dessa perioder kommer att bedömas för att se om träning förändrar mängden flimmer.
|
Vecka 1-4, 5-8 och 9-12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jan Paal Loennechen, PhD, St. Olavs Hospital
- Studiestol: Ulrik Wisløff, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010/3345-1(REK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .