Proof-of-Principle etter prandial glukosekontroll
29. mars 2011 oppdatert av: Abbott Nutrition
Hensikten med denne studien er å sammenligne den postprandiale glykemiske responsen til personer med type 2-diabetes når de inntar et måltid sammen med drikkevarer som inneholder ulike kombinasjoner av næringsingredienser og fibre versus kontrolldrikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- Radiant Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- mellom 21 og 75 år
- mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, minst 6 uker postpartum eller postmenopausal eller kirurgisk steril
- BMI er > 18,5 kg/m2 og <35 kg/m2
- HbA1c < 9,0 %
Ekskluderingskriterier:
- Personen bruker eksogent insulin, exenatid eller sitagliptinfosfat
- diabetes type 1.
- historie med diabetisk ketoacidose.
- nåværende infeksjon
- aktiv malignitet
- har hatt en betydelig kardiovaskulær hendelse eller historie med kongestiv hjertesvikt.
- organsvikt i sluttstadiet eller etter organtransplantasjon.
- historie med nyresykdom.
- leversykdom.
- historie med gastrointestinale lidelser
- kronisk, smittsom, smittsom sykdom, som aktiv tuberkulose, hepatitt B eller C, eller HIV.
- tar noen urter, kosttilskudd eller medisiner, annet enn orale hypoglykemiske medisiner
- koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser.
- allergisk eller intolerant overfor alle ingredienser som finnes i studieproduktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ernæringsmessig ingrediens
Løs opp i vann og spis med måltid
|
Løs opp i vann og spis til måltider
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Karbohydrat
løses opp i vann og spises med måltid
|
løses opp i vann og spises med måltid
|
|
EKSPERIMENTELL: #1 Næringsingrediens + Fiber
Løs opp i vann og spis med måltid
|
Løs opp i vann og spis med måltid
|
|
EKSPERIMENTELL: #2 Næringsingrediens + Fiber
Løs opp i vann og spis med måltid
|
Løs opp i vann og spis med måltid
|
|
EKSPERIMENTELL: #3 Næringsingrediens + Fiber
Løs opp i vann og spis med måltid
|
Løs opp i vann og spis med måltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv AUC fra 0 til 240 minutter for plasmaglukose.
Tidsramme: 0 til 240 minutter
|
0 til 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 0 til 240 minutter
|
0 til 240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
30. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BK92
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .