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Postprandiale Glukosekontrolle Proof-of-Principle

29. März 2011 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Der Zweck dieser Studie ist es, die postprandiale glykämische Reaktion von Probanden mit Typ-2-Diabetes beim Verzehr einer Mahlzeit zusammen mit Getränken, die verschiedene Kombinationen von Nahrungsbestandteilen und Ballaststoffen enthalten, mit einem Kontrollgetränk zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ 2 Diabetes
  2. zwischen 21 und 75 Jahren
  3. männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, mindestens 6 Wochen nach der Geburt oder postmenopausal oder chirurgisch steril
  4. BMI ist > 18,5 kg/m2 und < 35 kg/m2
  5. HbA1c < 9,0 %

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt verwendet exogenes Insulin, Exenatid oder Sitagliptinphosphat
  2. Diabetes Typ 1.
  3. Geschichte der diabetischen Ketoazidose.
  4. aktuelle Infektion
  5. aktive Malignität
  6. ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis oder eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz hatte.
  7. Organversagen im Endstadium oder nach einer Organtransplantation.
  8. Geschichte der Nierenerkrankung.
  9. Lebererkrankung.
  10. Geschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
  11. chronische, ansteckende Infektionskrankheiten wie aktive Tuberkulose, Hepatitis B oder C oder HIV.
  12. Einnahme von Kräutern, Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, außer oralen hypoglykämischen Medikamenten
  13. Gerinnungs- oder Blutungsstörungen.
  14. allergisch oder intolerant gegenüber Inhaltsstoffen, die in den Studienprodukten enthalten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ernährungsbestandteil
In Wasser auflösen und mit der Mahlzeit einnehmen
Sonstiges: Ernährungsbestandteil
In Wasser auflösen und zu den Mahlzeiten einnehmen
PLACEBO_COMPARATOR: Kohlenhydrat
in Wasser auflösen und mit dem Essen verzehren
Sonstiges: Kohlenhydrat-Placebo
in Wasser auflösen und mit dem Essen verzehren
EXPERIMENTAL: Nr. 1 Nahrungsbestandteil + Ballaststoffe
In Wasser auflösen und mit der Mahlzeit einnehmen
Sonstiges: Nr. 1 Nahrungsbestandteil + Ballaststoffe
In Wasser auflösen und mit der Mahlzeit einnehmen
EXPERIMENTAL: #2 Nahrungsbestandteil + Ballaststoffe
In Wasser auflösen und mit der Mahlzeit einnehmen
Sonstiges: #2 Nahrungsbestandteil + Ballaststoffe
In Wasser auflösen und mit der Mahlzeit einnehmen
EXPERIMENTAL: #3 Nahrungsbestandteil + Ballaststoffe
In Wasser auflösen und mit der Mahlzeit einnehmen
Sonstiges: #3 Nahrungsbestandteil + Ballaststoffe
In Wasser auflösen und mit der Mahlzeit einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive AUC von 0 bis 240 Minuten für Plasmaglukose.
Zeitfenster: 0 bis 240 Minuten
0 bis 240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaglukosekonzentrationen
Zeitfenster: 0 bis 240 Minuten
0 bis 240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BK92

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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