Tranexamsyre hos pasienter med hoftebrudd
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- transfusjon av allogene RBC er ikke fri for bivirkninger og har vært assosiert med økt risiko for postoperativ infeksjon
- Tranexamsyre hos traumepasienter har vist seg å redusere 30-dagers dødelighet. Sykehus traumeprotokoll inkluderer tranexamsyre hos pasienter med større blødninger.
- Tranexamsyre i ortopedisk elektiv leddrekonstruksjonskirurgi har vist seg å redusere blødninger betydelig ved kne- og hofteproteser.
- ved hoftebruddkirurgi reduserer transeksamisk syre transfusjonshastigheten for erytrocytter, men kan fremme en hyperkoagulerbar tilstand.
- Tranexamsyre er et antifibrinolytisk medikament som hemmer plasminogen fra å bli til plasmin og derved hemmer koagelnedbrytning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på legevakt med proksimale hoftebrudd (31A-31B iht. Muller AO-klassifisering av frakturer - lange bein).
- Pasienter mentalt i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulære hendelser innen de siste 2 månedene som CVA, TIA, ACS, MI, DVT eller arteriell trombose.
- Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling med Coumadin eller Plavix.
- Graviditet og ammende kvinner.
- Tidligere arteriell eller venøs trombose
- Historie om anfall.
- Kreatinin >2.
- Østroprogestiv terapi.
- Flere brudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter vil få IV Tranexamsyre 1 gram ved diagnose og samtykke på legevakt.
Et ekstra 1 gram i sakte drypp i løpet av de neste 8 timene.
|
GRUPPE A - få IV Tranexamsyre 1 gram ved diagnose og samtykke på legevakt. Et ekstra 1 gram i sakte drypp i løpet av de neste 8 timene. GRUPPE B - IV Tranexamsyre 1 gram fem minutter før hudsnitt og et andre 1 gram i sakte drypp i løpet av de neste 8 timene. Gruppe C - En kontrollgruppe vil kun få placebo på legevakten og på operasjonsstuen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GRUPPE B
Pasienter vil få intravenøs tranexaminsyre 1 gram fem minutter før hudsnitt og et andre 1 gram i sakte drypp i løpet av de neste 8 timene.
|
GRUPPE A - få IV Tranexamsyre 1 gram ved diagnose og samtykke på legevakt. Et ekstra 1 gram i sakte drypp i løpet av de neste 8 timene. GRUPPE B - IV Tranexamsyre 1 gram fem minutter før hudsnitt og et andre 1 gram i sakte drypp i løpet av de neste 8 timene. Gruppe C - En kontrollgruppe vil kun få placebo på legevakten og på operasjonsstuen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: GRUPPE C
En kontrollgruppe vil kun få placebo på legevakten og på operasjonsstuen.
|
GRUPPE A - få IV Tranexamsyre 1 gram ved diagnose og samtykke på legevakt. Et ekstra 1 gram i sakte drypp i løpet av de neste 8 timene. GRUPPE B - IV Tranexamsyre 1 gram fem minutter før hudsnitt og et andre 1 gram i sakte drypp i løpet av de neste 8 timene. Gruppe C - En kontrollgruppe vil kun få placebo på legevakten og på operasjonsstuen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt blodtap per pasient fra innleggelse til dag 5 etter operasjon
Tidsramme: 5 DAGER
|
5 DAGER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pakket celletransfusjon per pasient.
Tidsramme: 5 DAGER
|
5 DAGER
|
|
Innledende funksjonelt resultat og følelse av velvære.
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
postoperativ bakteriell infeksjon
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ELI SHTEINBERG, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-11-ES-0129-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .