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Ácido Tranexâmico em Pacientes com Fratura de Quadril

6 de junho de 2012 atualizado por: Michal Roll PhD,MBA
Este é um estudo controlado randomizado comparando o uso de ácido tranexâmico ao placebo em pacientes internados com fratura de quadril.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. a transfusão de hemácias alogênicas não é isenta de eventos adversos e tem sido associada a um risco aumentado de infecção pós-operatória
  2. O ácido tranexâmico em pacientes com trauma demonstrou reduzir a mortalidade em 30 dias. Protocolo de trauma hospitalar inclui ácido tranexâmico em pacientes com sangramento importante.
  3. O ácido tranexâmico em cirurgia ortopédica eletiva de reconstrução articular demonstrou diminuir substancialmente o sangramento na artroplastia de joelho e quadril.
  4. na cirurgia de fratura de quadril, o ácido transexâmico reduz a taxa de transfusão de eritrócitos, mas pode promover um estado de hipercoagulabilidade.
  5. O ácido tranexâmico é um fármaco antifibrinolítico que inibe a transformação do plasminogênio em plasmina, inibindo assim a quebra do coágulo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos no pronto-socorro com fraturas proximais do quadril (31A-31B de acordo com a classificação Muller AO de fraturas - ossos longos).
  • Pacientes mentalmente capazes de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Eventos vasculares nos últimos 2 meses, como AVC, AIT, SCA, IM, TVP ou trombose arterial.
  2. Pacientes recebendo terapia anticoagulante com Coumadin ou Plavix.
  3. Mulheres grávidas e lactantes.
  4. Trombose arterial ou venosa prévia
  5. Histórico de convulsões.
  6. Creatinina >2.
  7. Terapia estroprogestiva.
  8. Múltiplas fraturas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Os pacientes receberão ácido tranexâmico IV 1 grama após o diagnóstico e consentimento na sala de emergência. Um segundo 1 grama em gotejamento lento durante as próximas 8 horas.
Medicamento: Ácido tranexâmico

GRUPO A - receber ácido tranexâmico IV 1 grama no diagnóstico e consentimento na sala de emergência. Um segundo 1 grama em gotejamento lento durante as próximas 8 horas.

GRUPO B - IV Ácido tranexâmico 1 grama cinco minutos antes da incisão da pele e um segundo 1 grama em gotejamento lento durante as próximas 8 horas.

Grupo C - Um grupo controle receberá apenas placebo no pronto-socorro e na sala de cirurgia.

Outros nomes:
  • grupo placebo
  • grupo pós lesão
  • grupo pré-operatório
Experimental: GRUPO B
Os pacientes receberão ácido tranexâmico IV 1 grama cinco minutos antes da incisão da pele e um segundo 1 grama em gotejamento lento durante as próximas 8 horas.
Medicamento: Ácido tranexâmico

GRUPO A - receber ácido tranexâmico IV 1 grama no diagnóstico e consentimento na sala de emergência. Um segundo 1 grama em gotejamento lento durante as próximas 8 horas.

GRUPO B - IV Ácido tranexâmico 1 grama cinco minutos antes da incisão da pele e um segundo 1 grama em gotejamento lento durante as próximas 8 horas.

Grupo C - Um grupo controle receberá apenas placebo no pronto-socorro e na sala de cirurgia.

Outros nomes:
  • grupo placebo
  • grupo pós lesão
  • grupo pré-operatório
Comparador de Placebo: GRUPO C
Um grupo controle receberá apenas placebo na sala de emergência e na sala de cirurgia.
Medicamento: Ácido tranexâmico

GRUPO A - receber ácido tranexâmico IV 1 grama no diagnóstico e consentimento na sala de emergência. Um segundo 1 grama em gotejamento lento durante as próximas 8 horas.

GRUPO B - IV Ácido tranexâmico 1 grama cinco minutos antes da incisão da pele e um segundo 1 grama em gotejamento lento durante as próximas 8 horas.

Grupo C - Um grupo controle receberá apenas placebo no pronto-socorro e na sala de cirurgia.

Outros nomes:
  • grupo placebo
  • grupo pós lesão
  • grupo pré-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade total de perda de sangue por paciente desde a admissão até o 5º dia pós-operatório
Prazo: 5 DIAS
5 DIAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de transfusões de concentrado de células por paciente.
Prazo: 5 DIAS
5 DIAS
Resultado funcional inicial e sensação de bem-estar.
Prazo: 5 dias
5 dias
eventos tromboembólicos
Prazo: 5 dias
5 dias
infecção bacteriana pós-operatória
Prazo: 5 dias
5 dias
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michal Roll PhD,MBA

Colaboradores

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: ELI SHTEINBERG, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-11-ES-0129-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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