Kyselina tranexamová u pacientů se zlomeninou kyčle
Přehled studie
Detailní popis
- transfuze alogenních červených krvinek není bez nežádoucích účinků a je spojena se zvýšeným rizikem pooperační infekce
- Bylo prokázáno, že kyselina tranexamová u pacientů s traumatem snižuje 30denní mortalitu. Nemocniční traumatický protokol zahrnuje kyselinu tranexamovou u pacientů s velkým krvácením.
- Bylo prokázáno, že kyselina tranexamová v ortopedické elektivní operaci rekonstrukce kloubu podstatně snižuje krvácení při endoprotéze kolene a kyčle.
- při operaci zlomeniny kyčle kyselina transexamová snižuje rychlost transfuze erytrocytů, ale může podporovat hyperkoagulační stav.
- Kyselina tranexamová je antifibrinolytikum, které inhibuje přeměnu plasminogenu na plasmin, čímž inhibuje rozpad sraženiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- ELI STEINBERG, MD
- Telefonní číslo: 0524266346
- E-mail: STEINBERGE@TASMC.HEALTH.GOV.IL
-
Kontakt:
- AMIR SHLAIFER, MD
- Telefonní číslo: 0527360803
- E-mail: SHLAIFER.MD@GMAIL.COM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na urgentní příjem se zlomeninami proximální kyčle (31A-31B dle Muller AO klasifikace zlomenin - dlouhé kosti).
- Pacienti mentálně schopní dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Cévní příhody během posledních 2 měsíců, jako je CVA, TIA, ACS, MI, DVT nebo arteriální trombóza.
- Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu Coumadinem nebo Plavixem.
- Těhotenství a kojící ženy.
- Předchozí arteriální nebo žilní trombóza
- Historie záchvatů.
- Kreatinin >2.
- Estroprogestivní terapie.
- Mnohočetné zlomeniny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Pacienti dostanou IV kyselinu tranexamovou 1 gram po diagnóze a souhlasu na pohotovosti.
Druhý 1 gram v pomalém kapání během následujících 8 hodin.
|
SKUPINA A - po diagnóze a souhlasu na pohotovosti se podává IV kyselina tranexamová 1 gram. Druhý 1 gram v pomalém kapání během následujících 8 hodin. SKUPINA B - IV Kyselina tranexamová 1 gram pět minut před kožní incizí a druhý 1 gram v pomalém kapání během následujících 8 hodin. Skupina C – Kontrolní skupina dostane placebo pouze na pohotovosti a na operačním sále.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SKUPINA B
Pacienti dostanou intravenózně 1 gram kyseliny tranexamové pět minut před kožní incizí a druhý 1 gram v pomalém kapání během následujících 8 hodin.
|
SKUPINA A - po diagnóze a souhlasu na pohotovosti se podává IV kyselina tranexamová 1 gram. Druhý 1 gram v pomalém kapání během následujících 8 hodin. SKUPINA B - IV Kyselina tranexamová 1 gram pět minut před kožní incizí a druhý 1 gram v pomalém kapání během následujících 8 hodin. Skupina C – Kontrolní skupina dostane placebo pouze na pohotovosti a na operačním sále.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: SKUPINA C
Kontrolní skupina dostane placebo pouze na pohotovosti a na operačním sále.
|
SKUPINA A - po diagnóze a souhlasu na pohotovosti se podává IV kyselina tranexamová 1 gram. Druhý 1 gram v pomalém kapání během následujících 8 hodin. SKUPINA B - IV Kyselina tranexamová 1 gram pět minut před kožní incizí a druhý 1 gram v pomalém kapání během následujících 8 hodin. Skupina C – Kontrolní skupina dostane placebo pouze na pohotovosti a na operačním sále.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové množství krevních ztrát na pacienta od přijetí do 5. dne po operaci
Časové okno: 5 DNÍ
|
5 DNÍ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet buněčných transfuzí na pacienta.
Časové okno: 5 DNÍ
|
5 DNÍ
|
|
Prvotní funkční výsledek a pocit pohody.
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
tromboembolické příhody
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
pooperační bakteriální infekce
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ELI SHTEINBERG, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-11-ES-0129-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie
-
BayerDokončenoKarcinom | Novotvary jater | Adenom | Absces jaterSpojené státy, Japonsko, Singapur, Tchaj-wan, Itálie