髋部骨折患者的氨甲环酸
2012年6月6日 更新者：Michal Roll PhD,MBA
这是一项随机对照试验，比较了在因髋部骨折入院的患者中使用氨甲环酸和安慰剂的情况。
研究概览
详细说明
- 输注同种异体红细胞并非没有不良事件，并且与术后感染风险增加有关
- 外伤患者的氨甲环酸已显示可降低 30 天死亡率。 医院创伤方案包括对大出血患者使用氨甲环酸。
- 骨科选择性关节重建手术中的氨甲环酸已被证明可以显着减少膝关节和髋关节置换术中的出血。
- 在髋部骨折手术中，氨甲环酸会降低红细胞输注率，但可能会促进高凝状态。
- 氨甲环酸是一种抗纤维蛋白溶解药物，可抑制纤溶酶原转化为纤溶酶，从而抑制凝块分解。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列
- Sourasky Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因近端髋部骨折（根据 Muller AO 骨折-长骨分类 31A-31B）入急诊室的患者。
- 精神上能够给予知情同意的患者。
排除标准：
- 最近 2 个月内的血管事件，例如 CVA、TIA、ACS、MI、DVT 或动脉血栓形成。
- 接受香豆素或波立维抗凝治疗的患者。
- 怀孕和哺乳期的女性。
- 先前的动脉或静脉血栓形成
- 癫痫发作史。
- 肌酐>2。
- 雌激素治疗。
- 多处骨折。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
患者将在急诊室诊断并同意后接受静脉注射氨甲环酸 1 克。
在接下来的 8 小时内缓慢滴注第二个 1 克。
|
A 组 - 在急诊室诊断和同意后接受 IV 氨甲环酸 1 克。 在接下来的 8 小时内缓慢滴注第二个 1 克。 B 组 - IV 氨甲环酸 1 克，在切皮前 5 分钟，然后在接下来的 8 小时内缓慢滴注第二次 1 克。 C 组 - 对照组仅在急诊室和手术室接受安慰剂。
其他名称：
|
|
实验性的：B组
患者将在皮肤切开前五分钟接受 IV 氨甲环酸 1 克，并在接下来的 8 小时内缓慢滴注第二次 1 克。
|
A 组 - 在急诊室诊断和同意后接受 IV 氨甲环酸 1 克。 在接下来的 8 小时内缓慢滴注第二个 1 克。 B 组 - IV 氨甲环酸 1 克，在切皮前 5 分钟，然后在接下来的 8 小时内缓慢滴注第二次 1 克。 C 组 - 对照组仅在急诊室和手术室接受安慰剂。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：C组
对照组将仅在急诊室和手术室接受安慰剂。
|
A 组 - 在急诊室诊断和同意后接受 IV 氨甲环酸 1 克。 在接下来的 8 小时内缓慢滴注第二个 1 克。 B 组 - IV 氨甲环酸 1 克，在切皮前 5 分钟，然后在接下来的 8 小时内缓慢滴注第二次 1 克。 C 组 - 对照组仅在急诊室和手术室接受安慰剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每名患者从入院到术后第 5 天的失血总量
大体时间：5天
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每个患者的包装细胞输注次数。
大体时间：5天
|
5天
|
|
最初的功能结果和幸福感。
大体时间：5天
|
5天
|
|
血栓栓塞事件
大体时间：5天
|
5天
|
|
术后细菌感染
大体时间：5天
|
5天
|
|
30天死亡率
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ELI SHTEINBERG, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月29日
首次发布 (估计)
2011年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月6日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氨甲环酸的临床试验
-
Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中