Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота у пациентов с переломом бедра

6 июня 2012 г. обновлено: Michal Roll PhD,MBA
Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее использование транексамовой кислоты с плацебо у пациентов, госпитализированных с переломом шейки бедра.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. переливание аллогенных эритроцитов не лишено побочных эффектов и связано с повышенным риском послеоперационной инфекции.
  2. Было показано, что транексамовая кислота у пациентов с травмами снижает 30-дневную смертность. Протокол госпитальной травмы включает транексамовую кислоту у пациентов с большим кровотечением.
  3. Было показано, что транексамовая кислота в ортопедической операции по плановой реконструкции суставов существенно снижает кровотечение при эндопротезировании коленного и тазобедренного суставов.
  4. в хирургии перелома бедра трансексамовая кислота снижает скорость переливания эритроцитов, но может способствовать гиперкоагуляции.
  5. Транексамовая кислота является антифибринолитическим препаратом, который ингибирует превращение плазминогена в плазмин, тем самым препятствуя распаду тромба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Sourasky Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • AMIR SHLAIFER, MD
          • Номер телефона: 0527360803
          • Электронная почта: SHLAIFER.MD@GMAIL.COM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В приемное отделение поступили больные с переломами проксимального отдела бедра (31А-31В по классификации Мюллера АО переломов длинных костей).
  • Пациенты, психически способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Сосудистые события за последние 2 месяца, такие как сердечно-сосудистые заболевания, ТИА, ОКС, ИМ, ТГВ или артериальный тромбоз.
  2. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию кумадином или плавиксом.
  3. Беременные и кормящие женщины.
  4. Предыдущий артериальный или венозный тромбоз
  5. История приступов.
  6. Креатинин >2.
  7. Эстропрогестивная терапия.
  8. Множественные переломы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Пациенты будут получать внутривенно транексамовую кислоту 1 грамм после постановки диагноза и согласия в отделении неотложной помощи. Второй 1 грамм медленно капельно в течение следующих 8 часов.
Лекарство: Транексамовая кислота

ГРУППА А - внутривенное введение транексамовой кислоты 1 грамм после постановки диагноза и согласия в отделении неотложной помощи. Второй 1 грамм медленно капельно в течение следующих 8 часов.

ГРУППА Б - IV Транексамовая кислота 1 грамм за пять минут до разреза кожи и второй 1 грамм медленно капельно в течение следующих 8 часов.

Группа C — контрольная группа будет получать только плацебо в отделении неотложной помощи и в операционной.

Другие имена:
  • группа плацебо
  • группа после травмы
  • предоперационная группа
Экспериментальный: ГРУППА Б
Пациенты будут получать внутривенно 1 грамм транексамовой кислоты за пять минут до разреза кожи и второй 1 грамм в виде медленной капельницы в течение следующих 8 часов.
Лекарство: Транексамовая кислота

ГРУППА А - внутривенное введение транексамовой кислоты 1 грамм после постановки диагноза и согласия в отделении неотложной помощи. Второй 1 грамм медленно капельно в течение следующих 8 часов.

ГРУППА Б - IV Транексамовая кислота 1 грамм за пять минут до разреза кожи и второй 1 грамм медленно капельно в течение следующих 8 часов.

Группа C — контрольная группа будет получать только плацебо в отделении неотложной помощи и в операционной.

Другие имена:
  • группа плацебо
  • группа после травмы
  • предоперационная группа
Плацебо Компаратор: ГРУППА С
Контрольная группа будет получать плацебо только в отделении неотложной помощи и в операционной.
Лекарство: Транексамовая кислота

ГРУППА А - внутривенное введение транексамовой кислоты 1 грамм после постановки диагноза и согласия в отделении неотложной помощи. Второй 1 грамм медленно капельно в течение следующих 8 часов.

ГРУППА Б - IV Транексамовая кислота 1 грамм за пять минут до разреза кожи и второй 1 грамм медленно капельно в течение следующих 8 часов.

Группа C — контрольная группа будет получать только плацебо в отделении неотложной помощи и в операционной.

Другие имена:
  • группа плацебо
  • группа после травмы
  • предоперационная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий объем кровопотери на одного пациента с момента поступления до 5-го дня после операции
Временное ограничение: 5 ДНЕЙ
5 ДНЕЙ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество трансфузий эритроцитарной массы на одного пациента.
Временное ограничение: 5 ДНЕЙ
5 ДНЕЙ
Начальный функциональный результат и чувство благополучия.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
тромбоэмболические явления
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
послеоперационная бактериальная инфекция
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michal Roll PhD,MBA

Соавторы

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: ELI SHTEINBERG, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC-11-ES-0129-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться