Ácido tranexámico en pacientes con fractura de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- la transfusión de glóbulos rojos alogénicos no está libre de eventos adversos y se ha asociado con un mayor riesgo de infección posoperatoria
- Se ha demostrado que el ácido tranexámico en pacientes traumatizados reduce la mortalidad a los 30 días. El protocolo hospitalario de trauma incluye ácido tranexámico en pacientes con hemorragia mayor.
- Se ha demostrado que el ácido tranexámico en la cirugía de reconstrucción articular electiva ortopédica reduce sustancialmente el sangrado en la artroplastia de rodilla y cadera.
- en la cirugía de fractura de cadera, el ácido transexámico reduce la tasa de transfusión de eritrocitos pero puede promover un estado de hipercoagulabilidad.
- El ácido tranexámico es un fármaco antifibrinolítico que inhibe que el plasminógeno se convierta en plasmina, lo que inhibe la descomposición del coágulo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en urgencias con fracturas proximales de cadera (31A-31B según clasificación Muller AO de fracturas - huesos largos).
- Pacientes mentalmente capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Eventos vasculares en los últimos 2 meses como CVA, TIA, ACS, MI, DVT o trombosis arterial.
- Pacientes en tratamiento anticoagulante con Coumadin o Plavix.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Trombosis arterial o venosa previa
- Historial de convulsiones.
- Creatinina >2.
- Terapia estroprogestiva.
- Múltiples fracturas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los pacientes recibirán 1 gramo de ácido tranexámico por vía intravenosa tras el diagnóstico y el consentimiento en la sala de emergencias.
Un segundo 1 gramo en goteo lento durante las próximas 8 horas.
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GRUPO A - Recibir ácido tranexámico IV 1 gramo al diagnóstico y consentimiento en la sala de emergencia. Un segundo 1 gramo en goteo lento durante las próximas 8 horas. GRUPO B - IV Ácido tranexámico 1 gramo cinco minutos antes de la incisión en la piel y un segundo 1 gramo en goteo lento durante las siguientes 8 horas. Grupo C: un grupo de control solo recibirá placebo en la sala de emergencias y en el quirófano.
Otros nombres:
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Experimental: GRUPO B
Los pacientes recibirán 1 gramo de ácido tranexámico por vía intravenosa cinco minutos antes de la incisión en la piel y un segundo gramo en goteo lento durante las siguientes 8 horas.
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GRUPO A - Recibir ácido tranexámico IV 1 gramo al diagnóstico y consentimiento en la sala de emergencia. Un segundo 1 gramo en goteo lento durante las próximas 8 horas. GRUPO B - IV Ácido tranexámico 1 gramo cinco minutos antes de la incisión en la piel y un segundo 1 gramo en goteo lento durante las siguientes 8 horas. Grupo C: un grupo de control solo recibirá placebo en la sala de emergencias y en el quirófano.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: GRUPO C
Un grupo de control solo recibirá placebo en la sala de emergencias y en el quirófano.
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GRUPO A - Recibir ácido tranexámico IV 1 gramo al diagnóstico y consentimiento en la sala de emergencia. Un segundo 1 gramo en goteo lento durante las próximas 8 horas. GRUPO B - IV Ácido tranexámico 1 gramo cinco minutos antes de la incisión en la piel y un segundo 1 gramo en goteo lento durante las siguientes 8 horas. Grupo C: un grupo de control solo recibirá placebo en la sala de emergencias y en el quirófano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de pérdida de sangre por paciente desde el ingreso hasta el día 5 después de la operación
Periodo de tiempo: 5 DIAS
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5 DIAS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de transfusión de concentrados de células por paciente.
Periodo de tiempo: 5 DIAS
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5 DIAS
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Resultado funcional inicial y sensación de bienestar.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
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eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
|
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infección bacteriana postoperatoria
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Tasa de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ELI SHTEINBERG, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-11-ES-0129-CTIL
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