Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre hos hoftefrakturpatienter

6. juni 2012 opdateret af: Michal Roll PhD,MBA
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af ​​tranexamsyre med placebo hos patienter, der er indlagt på hospitalet med hoftebrud.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. transfusion af allogene røde blodlegemer er ikke fri for bivirkninger og har været forbundet med en øget risiko for postoperativ infektion
  2. Tranexamsyre hos traumepatienter har vist sig at reducere 30-dages dødelighed. Hospitalstraumeprotokollen omfatter tranexamsyre hos patienter med større blødninger.
  3. Tranexamsyre i ortopædisk elektiv ledrekonstruktionskirurgi har vist sig at reducere blødninger væsentligt ved knæ- og hoftearthroplastik.
  4. ved hoftefrakturkirurgi reducerer transeksaminsyre erytrocyttransfusionshastigheden, men kan fremme en hyperkoagulerbar tilstand.
  5. Tranexamsyre er et antifibrinolytisk lægemiddel, der hæmmer plasminogen i at blive til plasmin og derved hæmmer nedbrydning af koagel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på skadestuen med proksimale hoftefrakturer (31A-31B iht. Muller AO klassifikation af frakturer - lange knogler).
  • Patienter mentalt i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaskulære hændelser inden for de sidste 2 måneder såsom CVA, TIA, ACS, MI, DVT eller arteriel trombose.
  2. Patienter, der får antikoaguleringsbehandling med Coumadin eller Plavix.
  3. Graviditet og ammende kvinder.
  4. Tidligere arteriel eller venøs trombose
  5. Historie om anfald.
  6. Kreatinin >2.
  7. Østroprogestiv terapi.
  8. Flere brud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter vil få IV Tranexamsyre 1 gram ved diagnose og samtykke på skadestuen. Et andet 1 gram i et langsomt dryp i løbet af de næste 8 timer.
Medicin: Tranexamsyre

GRUPPE A - få IV Tranexamsyre 1 gram ved diagnose og samtykke på skadestuen. Et andet 1 gram i et langsomt dryp i løbet af de næste 8 timer.

GRUPPE B - IV Tranexamsyre 1 gram fem minutter før hudsnit og et andet 1 gram i et langsomt dryp i løbet af de næste 8 timer.

Gruppe C - En kontrolgruppe vil kun modtage placebo på skadestuen og på operationsstuen.

Andre navne:
  • placebo gruppe
  • post-skade gruppe
  • præoperativ gruppe
Eksperimentel: GRUPPE B
Patienterne vil modtage intravenøs tranexaminsyre 1 gram fem minutter før hudsnit og et andet 1 gram i et langsomt drop i løbet af de næste 8 timer.
Medicin: Tranexamsyre

GRUPPE A - få IV Tranexamsyre 1 gram ved diagnose og samtykke på skadestuen. Et andet 1 gram i et langsomt dryp i løbet af de næste 8 timer.

GRUPPE B - IV Tranexamsyre 1 gram fem minutter før hudsnit og et andet 1 gram i et langsomt dryp i løbet af de næste 8 timer.

Gruppe C - En kontrolgruppe vil kun modtage placebo på skadestuen og på operationsstuen.

Andre navne:
  • placebo gruppe
  • post-skade gruppe
  • præoperativ gruppe
Placebo komparator: GRUPPE C
En kontrolgruppe vil kun modtage placebo på skadestuen og på operationsstuen.
Medicin: Tranexamsyre

GRUPPE A - få IV Tranexamsyre 1 gram ved diagnose og samtykke på skadestuen. Et andet 1 gram i et langsomt dryp i løbet af de næste 8 timer.

GRUPPE B - IV Tranexamsyre 1 gram fem minutter før hudsnit og et andet 1 gram i et langsomt dryp i løbet af de næste 8 timer.

Gruppe C - En kontrolgruppe vil kun modtage placebo på skadestuen og på operationsstuen.

Andre navne:
  • placebo gruppe
  • post-skade gruppe
  • præoperativ gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet mængde blodtab pr. patient fra indlæggelse til dag 5 efter operation
Tidsramme: 5 DAGE
5 DAGE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal pakkede celletransfusioner pr. patient.
Tidsramme: 5 DAGE
5 DAGE
Indledende funktionelt resultat og følelse af velvære.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 5 dage
5 dage
postoperativ bakteriel infektion
Tidsramme: 5 dage
5 dage
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michal Roll PhD,MBA

Samarbejdspartnere

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ELI SHTEINBERG, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-11-ES-0129-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner