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Acido tranexamico nei pazienti con frattura dell'anca

6 giugno 2012 aggiornato da: Michal Roll PhD,MBA
Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta l'uso di acido tranexamico rispetto al placebo in pazienti ricoverati in ospedale con una frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. la trasfusione di globuli rossi allogenici non è esente da eventi avversi ed è stata associata a un aumentato rischio di infezione postoperatoria
  2. L'acido tranexamico nei pazienti traumatizzati ha dimostrato di ridurre la mortalità a 30 giorni. Il protocollo del trauma ospedaliero include l'acido tranexamico nei pazienti con sanguinamento maggiore.
  3. È stato dimostrato che l'acido tranexamico nella chirurgia ortopedica elettiva di ricostruzione articolare riduce sostanzialmente il sanguinamento nelle artroplastiche del ginocchio e dell'anca.
  4. nella chirurgia per frattura dell'anca, l'acido transesamico riduce la velocità di trasfusione di eritrociti ma può promuovere uno stato di ipercoagulabilità.
  5. L'acido tranexamico è un farmaco antifibrinolitico che inibisce la trasformazione del plasminogeno in plasmina, inibendo così la disgregazione del coagulo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati al pronto soccorso con fratture prossimali dell'anca (31A-31B secondo la classificazione Muller AO delle fratture - ossa lunghe).
  • Pazienti mentalmente in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Eventi vascolari negli ultimi 2 mesi come CVA, TIA, SCA, IM, TVP o trombosi arteriosa.
  2. Pazienti in terapia anticoagulante con Coumadin o Plavix.
  3. Donne in gravidanza e allattamento.
  4. Precedente trombosi arteriosa o venosa
  5. Storia delle convulsioni.
  6. Creatinina >2.
  7. Terapia estroprogestinica.
  8. Fratture multiple.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I pazienti riceveranno acido tranexamico IV 1 grammo dopo la diagnosi e il consenso al pronto soccorso. Un secondo 1 grammo a goccia lenta durante le successive 8 ore.
Droga: Acido tranexamico

GRUPPO A - ricevere IV acido tranexamico 1 grammo su diagnosi e consenso al pronto soccorso. Un secondo 1 grammo a goccia lenta durante le successive 8 ore.

GRUPPO B - IV Acido tranexamico 1 grammo cinque minuti prima dell'incisione cutanea e un secondo 1 grammo a goccia lenta durante le successive 8 ore.

Gruppo C - Un gruppo di controllo riceverà solo placebo al pronto soccorso e in sala operatoria.

Altri nomi:
  • gruppo placebo
  • gruppo post infortunio
  • gruppo preoperatorio
Sperimentale: GRUPPO B
I pazienti riceveranno acido tranexamico IV 1 grammo cinque minuti prima dell'incisione cutanea e un secondo 1 grammo in una fleboclisi lenta durante le successive 8 ore.
Droga: Acido tranexamico

GRUPPO A - ricevere IV acido tranexamico 1 grammo su diagnosi e consenso al pronto soccorso. Un secondo 1 grammo a goccia lenta durante le successive 8 ore.

GRUPPO B - IV Acido tranexamico 1 grammo cinque minuti prima dell'incisione cutanea e un secondo 1 grammo a goccia lenta durante le successive 8 ore.

Gruppo C - Un gruppo di controllo riceverà solo placebo al pronto soccorso e in sala operatoria.

Altri nomi:
  • gruppo placebo
  • gruppo post infortunio
  • gruppo preoperatorio
Comparatore placebo: GRUPPO C
Un gruppo di controllo riceverà solo placebo al pronto soccorso e in sala operatoria.
Droga: Acido tranexamico

GRUPPO A - ricevere IV acido tranexamico 1 grammo su diagnosi e consenso al pronto soccorso. Un secondo 1 grammo a goccia lenta durante le successive 8 ore.

GRUPPO B - IV Acido tranexamico 1 grammo cinque minuti prima dell'incisione cutanea e un secondo 1 grammo a goccia lenta durante le successive 8 ore.

Gruppo C - Un gruppo di controllo riceverà solo placebo al pronto soccorso e in sala operatoria.

Altri nomi:
  • gruppo placebo
  • gruppo post infortunio
  • gruppo preoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità totale di perdita di sangue per paziente dal ricovero al giorno 5 post-operatorio
Lasso di tempo: 5 GIORNI
5 GIORNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di trasfusioni di cellule impaccate per paziente.
Lasso di tempo: 5 GIORNI
5 GIORNI
Risultato funzionale iniziale e sensazione di benessere.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
infezione batterica post-operatoria
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michal Roll PhD,MBA

Collaboratori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: ELI SHTEINBERG, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-11-ES-0129-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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